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风险管理操作规程

1、目的:

对药品经营过程中质量风险管理进行控制。2、范围：

本操作规程适用药品经营过程中质量风险管理。

3、职责：

质量管理部：负责药品经营过程中质量风险管理工作.4、内容：

质量风险：是一个系统化的过程,是由风险的识别、量化、评价、控

制评审等过程组成.

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、

控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式.

4.1风险管理的内容

4。1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审评、风险

沟通、风险审核、风险回顾等程序，持续地贯穿于经营周期。

4.1。2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分

析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

(1）将会出现的问题是什么?

（2）可能性有多大？

(3）问题发生的后果是什么?

4。1。3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风

险降低、风险接受。重点归纳为：

（1)风险是否在可以被接受的水平上？

(2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

(3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?4。1.4风险评审:

在风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达

到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。以此来评价风险

管理决策的科学性、适当性和收益性，尤其是对那些可能会影响到原

先质量管理决策的事件进行审核.

4.1。5风险沟通：部门之间分享有关风险和风险管理的信息,各方之

间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出

/结果应当进行适当的沟通和存档。

4。1.6风险回顾：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方

掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4。2风险管理操作规程4.2.1风险管理的启动

4。2。1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认

风险可能性的相关假设；

4.2.1.2质量负责人负责召集与风险相关的部门,收集与所评估的风险

相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数

据。

4.2.1。3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资

源。

4.2。1.4确定如何使用这些信息,评估和结论;4.2。1。5根据具体的问

题,由质量负责人负责组织建立风险管理流程；

4。2。2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系

统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里.包括识

别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其

次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员

共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题

是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风

险标准对风险进行评价(可以风险的等级表示)；最后讨论风险问题的

危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用

从0％～100％的可能性数值来表示.另外，也可以对风险进行定性描

述，比如“高”、“中“中、“低”。

4。2.3风险控制包括作出决策来降低和/或接受风

险.风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措

施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本

两个方面,从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等

级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险.

4。2.4风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险评审）中间一

般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后,需

要通过实际的操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将

风险降低至预期的等级.在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相

关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风

险沟通,能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调

整或改进措施及其效果。

4。2.5风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险

进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，或设备等发

生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个

很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。

风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的

机制,审核频率应当建立在相应的风险水平之上.

4。3风险管理的实际运用

4.3.1作为质量管理体系一部分的质量风险管理

4.3。1.1文件：审核法规方面必威体育精装版的释义和应用，确定制定新的操作

规程和指南。

4.3。1.2教育与培训：员工素质的基础教育