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建立健全药物警戒体系实施方案

建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监

督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环

境。

一、保障措施

(一)增强对药品安全工作的统筹协调领导

完善领导干部药品安全责任制度。地方各级政府对本地区药品安

全工作负总责，主要负责人是本地区药品安全工作第一责任人，明确

地方政府班子成员药品安全领导责任。完善地方药品安全工作考核评

估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部考核内容。将药品安

全及相关的检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等技术支撑体

系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。各省级人民政府要

建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展，省级各相关

部门要增强协调配合，推动相关工作落实。各相关部门要按照职责，

细化分解目标和任务。国家药监局负责组织对本规划执行情况实行终

期评估。需要对本规划调整时，按程序商相关部门调整。

(二)创新完善支持保障机制

完善药品监管经费保障机制。建立药品审评审批企业收费动态调

整制度。逐步将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑

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服务纳入政府购买服务范围。继续支持药品安全监管基础设施建设和

装备配备。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评

聘、薪酬待遇保障等方面优化强化政策支持力度，破除人才职业发展

瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，鼓励各地在绩效

工资分配时向疫苗驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。

(三)积极参与世界药品安全治理

深入参与国际监管协调，全面参与药品监管领域国际合作交流，

积极做好对外宣传，提升国际社会对我国药品监管的认知度。积极参

与国际规则制定，形成与国际规范相适合的监测与评价体系。增强与

主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区药品监管的交流合作。

积极推动加入药品检查合作计划，建设一支具有国际视野的高水平检

查员队伍。增强与国际化妆品监管联盟交流合作。增强国际传统药监

管的交流与合作，促动中药“走出去”。创新完善药品领域国际

交流合作方式，提升国际交流合作水平，共建人类卫生健康共同体。

(四)激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为

增强药品监管队伍思想政治建设，增强“四个意识”坚,定“四

个自信”做,到“两个维护”忠实履行,药品监管政治责任。坚持把

监督贯穿药品监管工作全过程，进一步完善权力运行和监督制约机制。

严肃追究监管失职渎职责任。建立依法履职免责、容错纠错制度。加

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强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加快优化人才

成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。

对作出突出贡献的单位和个人，按照国家相关规定给予表彰奖励，推

动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。

二、取得的成绩

“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质

量和品种数量稳步提升，创新水平和服务水平持续增强，《“十三五”

国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。

公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个

批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1

万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中

央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%

以上，能够依靠自身水平解决全部免疫规划疫苗。

全生命周期监管持续强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗

器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。

改革和完善疫苗管理体制，增强全流程、全生命周期监管。增强临床

试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查

和监督抽检，深入展开中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆

建立