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GMP说明（共5篇）

第一篇：GMP说明

gmp“是英文goodmanufacturingpractice的缩写，中文的意

思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制

造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制

药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、

生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量

要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时

发现生产过程中存在的问题，加以改善。

随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药

品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品

质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发

（1995）第35号”关于开展药品gmp认证工作的通知“。药品gmp

认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检

查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内

容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的

管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（chinacertification

committeefordrugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局

成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7

月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新

药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严

格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp认证证书的，不得

发给《药品生产企业许可证》。

取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药

品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品

gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的

申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向

国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家

有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各

级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的

药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品

gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说

明书上使用认证标志。

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，第十八条规

定：”国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准“。而药品

标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、

使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系

认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，

是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其

特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在

国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美

国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的

过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、

辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正

评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、

使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998