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CNAS新《测量结果的计量溯源性要求》解读

新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》变

化

1

文件结构的调整

为方便理解，将4.6和4.7条款调整至4.8条款之后。

2

范围

文件适用范围增加生物样本库的测量活动。

3

术语

增加3.5国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。

4

认可要求

2.3.1条款4.1至4.4参照GB/T27025进行修改。2.3.2条款4.5

b)增加或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的

校准实验室，在其认可范围内提供的校准服务。

注1：增加签署ILACMRA的区域认可组织信息，例如：阿拉伯

认可合作组织（ARAC）、非洲认可合作组织（AFRAC）。增加注2：

校准实验室的校准证书可以使用ILACMRA联合标识、签署ILAC

MRA或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构的认可

标识，以证明其校准服务在互认范围内，并作为具有计量溯源性的证

据。

2.3.3条款4.5c)明确检定证书应包括详细的测量结果等信息。

2.3.4条款4.5e)溯源性证据增加对实验室测量结果有影响的设备

记录，明确校准服务机构的审核记录，包括外部供方评价和内部审核

记录两个方面。

2.3.5条款4.6b）修改为或由签署国际实验室认可合作组织互认协

议（ILACMRA）或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可

机构认可的RMP在认可范围内生产的RM。

2.3.6条款4.7增加注2：能力验证剩样经常是可用的，但需核查

能力验证提供者（PTP）是否能提供附加的稳定性信息，以证明能力

验证剩样特性值和基质的持续稳定性。如果PTP不提供稳定性信息，

则能力验证剩样不能用于保证测量结果的有效性。

2.3.7条款4.9增加d)必要时，对开展的项目需重新进行测量不确

定度评定。

新修订的CNAS-CL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》全

文

1范围本文件规定了CNAS对检测实验室（含医学实验室）、校

准实验室（含医学参考测量实验室）、检验机构、标准物质/标准样品

生产者、生物样本库和能力验证提供者（以下统称合格评定机构）实

施认可活动时涉及测量结果的计量溯源性要求。本文件适用于检测

（含医学检验）、校准（含医学参考测量）活动的计量溯源性，也适

用于检验机构、标准物质/标准样品生产者、生物样本库和能力验证提

供者涉及测量的合格评定活动。检测实验室实施的内部校准应满足

CNAS-CL01-G004《内部校准要求》的规定。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡

是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的

引用文件，其必威体育精装版版本（包括修改单）适用于本文件。2.1CNAS-

CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》2.2ILAC-P10:2020

《ILAC关于测量结果的计量溯源性政策》2.3ISO/IEC指南99《国际

计量学词汇—基础和通用概念及相关术语（VIM）》

3术语和定义本文件采用VIM中的有关术语和定义。3.1计量溯

源性（VIM2.41）通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参

照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测

量不确定度。注1：本定义中的参照对象可以是实际实现的测量单位的

定义、或包括非序量测量单位的测量程序、或测量标准。注2：计量溯

源性要求建立校准等级序列。注3：参照对象的技术规范必须包括在建

立校准等级序列时使用该参照对象的时间，以及关于该参照对象的计

量信息，如在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。注4：对于

在测量模型中有一个以上输入量的测量，每个输入量值本身应当是经

过计量溯源