医药制造公司医药服务质量保证合同.docx

医药制造公司医药服务质量保证合同

甲方（委托方）：

公司名称：[医药制造公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话、邮箱]

乙方（服务提供方）：

公司名称：[公司全称]

法定代表人：[法人姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[联系电话、邮箱]

鉴于甲方在医药制造领域有特定服务需求，乙方具备相关服务能力并愿意为甲方提供服务，为确保服务质量达到预期标准，保护双方合法权益，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规规定，经双方友好协商，达成如下质量保证合同：

一、服务内容与质量标准

（一）服务内容

1.医药研发服务

-若乙方为甲方提供医药研发相关服务，包括但不限于新药研发项目的调研、实验设计、药物合成、制剂研发、临床试验方案设计与实施、数据统计与分析等环节。乙方应根据甲方的研发目标和要求，制定详细的研发计划，并确保研发过程符合国家医药研发相关法规、规范以及行业标准。

-在药物合成方面，乙方应保证合成工艺的稳定性、可控性，确保合成产物的纯度、收率符合预定标准。制剂研发阶段，需关注制剂的稳定性、生物利用度、释药特性等关键指标，确保制剂质量满足临床应用需求。临床试验服务应涵盖从试验机构选择、受试者招募、试验过程管理到数据采集与质量控制等全流程服务，确保试验数据真实、可靠、完整，符合药品注册申报要求。

2.医药生产技术服务

-当涉及医药生产技术服务时，如生产工艺优化、设备安装调试、生产流程再造、质量控制体系建立与完善等。乙方应派遣具有丰富经验的专业技术人员到甲方生产场地进行实地调研，评估现有生产工艺和设备状况，提出切实可行的优化方案。在设备安装调试服务中，确保设备能够正常运行，达到预定的性能指标，并提供设备操作培训和维护指导。

-对于生产工艺优化服务，乙方应通过合理的技术手段提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量一致性。在质量控制体系建设方面，协助甲方建立完善的从原材料采购检验到成品出厂检验的全过程质量控制体系，制定相应的质量标准、检验规程和操作规范。

3.医药仓储物流服务

-若服务内容为医药仓储物流服务，则包括仓储设施的提供与管理、货物的存储、保管、分拣、配送等环节。乙方应提供符合医药产品存储要求的仓库环境，具备完善的温湿度调控、防虫鼠害、防火防盗等设施设备。对入库货物进行严格的验收和登记，按照药品的特性、类别、有效期等进行科学合理的分区存储和管理。

-在物流配送方面，乙方应制定优化的配送路线，选择合适的运输工具和方式，确保货物能够及时、安全、准确地送达目的地。同时，建立货物跟踪与监控系统，实时掌握货物的运输状态，能够及时处理运输过程中的异常情况，并向甲方提供准确的物流信息反馈。

（二）质量标准

1.服务成果交付标准

-对于医药研发服务，乙方应按照合同约定的时间节点向甲方交付研发成果报告，报告内容应完整、准确、清晰，包括研发过程详细记录、实验数据及分析结果、产品质量检测报告、临床试验总结报告等。研发成果应满足预定的技术指标和性能要求，如新药研发应达到预期的疗效、安全性评价标准，制剂研发应符合相应的质量标准和稳定性要求。

-在生产技术服务方面，乙方完成服务后应使甲方生产工艺达到优化目标，生产效率提高[X]%以上，产品质量合格率提升至[X]%以上（具体指标根据双方约定确定）。同时，应向甲方提交详细的服务报告，包括工艺改进方案、设备调试报告、质量控制体系文件等，确保甲方能够顺利应用相关成果并维持稳定的生产运营。

-医药仓储物流服务中，货物仓储期间的损耗率应控制在[X]%以内，配送准确率达到[X]%以上，货物按时送达率不低于[X]%。乙方应提供准确的库存报表、货物出入库记录以及物流配送跟踪信息等，确保甲方能够实时掌握货物的存储和运输情况。

2.服务过程质量标准

-在服务过程中，乙方应建立完善的服务质量管理体系，配备专业的服务团队，团队成员应具备相应的资质和经验，能够熟练运用专业知识和技能为甲方提供优质服务。服务人员应遵守职业道德规范，保守甲方商业秘密，对甲方的合理需求应及时响应并积极配合解决。

-乙方应定期向甲方汇报服务进展情况，对于重大问题或风险应及时沟通并提供解决方案。服务过程中使用的设备、工具、软件等应符合行业标准和安全要求，确保服务过程的安全性和可靠性。同时，乙方应遵守国家相关法律法规和行业规范，如在医药研发服务中遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），在生产技术服务中符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，仓储物流服务符合药品经营质量管理规范（GSP）等相关规定。

二、质量检验与验收程序

（一）检验方式

1.阶段性检验

-根据服务项目的特点和进度，双方约定在