生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）.pptx

目录

一、概述.......................................1

（一）背景....................................1

（二）适用范围................................1

二、总体考虑...................................1

三、说明书撰写的技术考虑........................3

（一）生物类似药声明..........................3

（二）警示语..................................4

（三）药品名称................................4

（四）成分、性状..............................5

（五）适应症和用法用量........................5

（六）不良反应与注意事项.......错误!未定义书签。

（七）禁忌....................................7

（八）药物相互作用............................7

（九）临床药理................................7

（十）临床试验................................7

（十一）药理毒理..............................8

（十二）贮藏、包装............................8

（十三）有效期、药品上市许可持有人、生产企业...8

四、生物类似药说明书更新........................9

五、参考文献...................................9

1

2一、概述

3（一）背景

4生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准

5注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。临床医生和患

6者需充分了解已上市生物类似药的研发特点和安全有效性

7信息，以用于指导临床合理用药。为规范生物类似药说明书

8撰写，特制定本指导原则。

9本指导原则是在现行法规、已发布的说明书相关规定及

10指导原则的基础上，重点讨论生物类似药说明书信息撰写的

11关键考虑，旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写该类

12药品说明书提供技术指导。

13（二）适用范围

14本指导原则适用于生物类似药，不适用于化药、其他生

15物制品及中药。

16本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不

17具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原

18则中的相关内容将不断完善与更新。

19二、总体考虑

20药品说明书为指导医生和患者合理用药的法规性文件，

21必须包括用于说明药品安全和有效的主要科学信息。生物类

22似药研发目的是证明候选药与参照药具有生物相似性，而不

1

1是独立地证实其安全性和有效性，生物相似性的证明意味着

2候选药与参照药在安全性、纯度和有效性方面不具有临床意

3义上的差异。因此，生物类似药说明书内容应充分反映参照

4药的安全性和有效性信息，参照药说明书中安全性和有效性

5信息可为医患提供所需的必要科学信息，帮助医患根据说明

6书中对适应症和给药方案等推荐做出临床用药决策。因此，

7建议在生物类似药说明书中纳入参照药说明书中的相关信

8息，并对这些信息进行适当修改（见本指南第三部分所述），

9以助于临床用药决策，从而确保用药安全和有效，并减少可

10能的用药错误。

11生物类似药临床比对试验通常需采用敏感模型设计，所

12开展的药代动力学、药代动力学/药效学及临床比对试验与参

13照药的临床试验研究设