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甘草、麻黄草收购许可证获证企业检查工作指
引
一、抽查事项
(一)甘草、麻黄草收购许可资格检查
(二)甘草、麻黄草收购许可证获证企业条件检查
二、检查内容和方法
(一)甘草、麻黄草收购许可资格检查
(1)对企业营业执照内容的检查。
核查企业营业执照经营范围等信息是否与所取得的许
可证载明的对应内容相一致。
(2)对甘草、麻黄草收购许可证内容的检查。
核查许可证许可范围是否与企业实际生产的目录内产
品相符合。
(二)甘草、麻黄草收购许可证获证企业条件检查
1.是否按照规定要求设立麻黄草专用仓库;
2.是否依法取得《药品生产许可证》及《药品生产许可
证》事项变动是否合法;
3.是否依法取得《药品GMP证书》及《药品GMP证书》
事项变动是否合法;
4.是否具有与其经营范围和规模相适应的收购、储藏、
运输、生产、销售的仪器设备和场所。
5.是否具有与其经营范围和规模相适应的中药材质量管
理专业技术人员;
6.生产企业不符合收购许可条件的公示通告后是否进行
整改。
(三)甘草、麻黄草收购许可监督检查
参照《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和
麻黄草有关问题的通知》(国发〔2000〕13号)实行甘草和
麻黄草专营、许可证管理制度进行许可监督检查。
三、检查依据
(一)《国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草
和麻黄草有关问题的通知》(国发〔2000〕13号)
第二条严格管理,制止滥挖甘草和麻黄草:
实行甘草和麻黄草专营、许可证管理制度。国家经贸委
会同农业部、国家药品监督管理局等部门制定甘草和麻黄草
年度收购计划,并据此向药品收购单位发放收购许可证。获
得收购许可证的单位按计划统一经营,对无证或者超过核定
采挖量采挖的甘草和麻黄草一律不得收购。其他任何单位和
个人不得从事甘草和麻黄草的收购。甘草和麻黄草的出口要
严格执行国家有关规定。
各级人民政府经贸部门要会同药品监督管理部门加强
对甘草和麻黄草制品生产和经营企业的监督检查。对擅自从
事甘草和麻黄草制品生产和经营的,要依照《中华人民共和
国药品管理法》等有关规定予以取缔。
(二)《关于进一步加强麻黄草收购许可证管理工作的
通知》(皖经信消费〔2012〕332号)
第二条申请收购许可证单位必须具备以下条件:
(一)申领收购许可证单位应是医药商业和工业企业
等,具有完善的内部管理制度和良好的商业信誉;
(二)具有与其规模相适应的收购、储藏、运输、生产、
销售的仪器设备和场所;
(三)具有与其经营范围和规模相适应的中药材质量
管理专业技术人员。
第四条收购许可证有效期为一年,有效期满,需要继续
从事麻黄草收购活动的,许可证持有人应当在原证有效期届
满的30日前,持原证申请换发新的收购许可证;收购许可证
持有人不再从事麻黄草收购活动,收购许可证由原发证机关
收回。
(三)《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖
麻黄草等违法犯罪活动的通知》(公通字〔2013〕16号)
第一条严格落实麻黄草采集、收购许可证制度。
麻黄草的采集、收购实行严格的许可证制度,未经许可,
任何单位和个人不得采集、收购麻黄草,麻黄草收购单位只
能将麻黄草销售给药品生产企业。农牧主管部门要从严核发
麻黄草采集证,统筹确定各地麻黄草采挖量,禁止任何单位
和个人无证采挖麻黄草;严格监督采挖单位和个人凭采集证
销售麻黄草;严格控制麻黄草采挖量,严禁无证或超量采挖
麻黄草。食品药品监管部门要督促相关药品生产企业严格按
照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,建立和
完善药品质量管理体系,特别是建立麻黄草收购、产品加工
和销售台账,并保存2年备查。
(四)《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄
草药品生产经营管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕84号)
第二条有麻黄草收购资质的药品生产经营企业必须
建立健全各项管理制度,加强麻黄草购、销、存管理,保证
来源清楚,流向可核查、可追溯。要
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