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鼓励医疗器械研发创新实施方案

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体功能的设备或物品，具有临

床应用价值。近年来，随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求不

断增长，同时行业竞争也越来越激烈。为了鼓励医疗器械研发创新，政府加大对

研究机构和企业的支持和资助力度，推动技术创新和产业升级。同时，在加强监

管的前提下，提高市场准入门槛，保障医疗器械的安全性和有效性，促进行业健

康发展。

一、医疗器械背景分析

（一）定义和分类

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、损伤或残疾的

设备、器具、材料或其他物品。根据其功能和使用范围，医疗器械可以分为：医

疗诊断用品、医疗治疗器械、康复辅助器械、家庭护理器械等。

1、医疗诊断用品

X

医疗诊断用品包括各种检查设备、诊断试剂和耗材等，如心电图机、光机、

超声机、CT、MRl等。

2、医疗治疗器械

医疗治疗器械主要是用于对人体疾病进行治疗的器械，如手术器械、针灸器

械、激光治疗仪等。

3、康复辅助器械

康复辅助器械主要是为了帮助残疾人或者康复中的患者恢复身体的正常功

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能，如假肢、矫形器、轮椅、助听器等。

4、家庭护理器械

家庭护理器械主要是指为了维护健康、避免疾病复发的健康产品。如血压计、

糖尿病检测器、呼吸机等。

(二)医疗器械市场分析

随着人口老龄化和医疗技术的进步，医疗器械的需求量不断增加，市场前景

广阔。

1、市场规模

2019年我国医疗器械市场规模达到了7344亿元，较2018年增长了

15.6%2017年至2022年，我国医疗器械市场将以18.1%的年复合增长率增长，

o

预计到2022年市场规模将达到1.22万亿元。

2、市场主要趋势

a∙健康管理需求上升：随着人们健康意识的提高，健康管理需求日益旺盛，

包括个体化、精准化、远程监管等。

b.技术创新推动市场发展：医疗器械的技术水平不断提高，包括数字化、智

能化、网络化等，新技术的应用将推动市场不断发展。

C.国产化趋势明显：我国医疗器械企业的国产化进程日益加快，市场份额不

断扩大，高技术含量的医疗器械逐渐实现自主创新和生产。

d.智能医疗器械发展迅速：随着人工智能技术的成熟，智能医疗器械的应用

将会越来越广泛。

（三）

医疗器械监管政策

医疗器械作为涉及人民健康和生命安全的产品，其监管十分重要。目前，我

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国医疗器械监管体系已经初步建立，涵盖了医疗器械的注册、生产、

流通、使用等各个环节。

1、注册管理

医疗器械的注册是指根据规定程序，组织审查机构对生产企业申请的产品进

行审核和评价。

2、生产管理

医疗器械的生产管理包括生产许可证的核发、质量管理体系的建立、产品质

量的控制等。

3、流通管理

医疗器械的流通管理是指对销售企业的审核和监管，具体包括经营许可证的

核发、经营行为的监督等。

4、使用管理

医疗器械的使用管理主要包括设备的维护保养、使用的安全操作、设备报废

处理等。

（四）医疗器械市场存在的问题

1、市场准入门槛低

由于我国医疗器械市场的准入门槛较低，导致一些无资质、无技术支持的小

作坊或者小企业生产的医疗器械也可以进入市场，对消费者的健康带来安全隐患。

2、不规范的行业现象

医疗器械市场中存在一些不规范的行业现象，如恶性竞争、价格战等，对市

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场环境产生