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医疗器械GMP培训考试题--第1页

一、选择题（每题2.5分，共70分）

1.下列属于法律法规文件的是。

Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》；

Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；

2.下列为指导性文件的是。

Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》

Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原

则》；

3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。

A：医疗器械GMP认证要求；B：医疗器械质量管理体系要求；

C：医疗器械安全性有效性基本要求；D：医疗器械产品要求；

4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。

A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；

B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；

C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要

求符合规范；

D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起

要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，

所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；

5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生

产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。

A：质量管理的实践经验；B：相关理论知识和实际操作技能；

C：生产管理的实践经验；D：相应的学历和职称；

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6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。

A：确认；B：验证；C：评审；D：修改；

7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。

A：设计和开发过程中；B：质量体系中；

C：产品实现全过程中；D：产品上市前；

8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。

A：进行产品无菌检验；B：灭菌过程确认；

C：熟悉法规的人操作；D：严格管理；

9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。

A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求；B：管理人员；

C：编制、形成、保存的要求；D：贮存场所；

10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。

A：产品的分类；B：供方的生产能力；

C：供方的质量保证能力D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；