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召回药品管理制度（35篇）

召回药品管理制度（通用35篇）

召回药品管理制度篇1

1、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估:

(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:

a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

c、药品储存、运输是否符合要求。

d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

e、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:

a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。

b、对主要使用人群的危害影响。

c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

d、危害的严重与紧急程度。

e、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类:

一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;

二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;

三是确认存在严重安全隐患的药品;

四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、医院在作出药品召回决定后,第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向相关职能部门报告。启动药品召回后,必须在规定时间内完成召回工作。

6、医院对召回药品处理应当有详细的记录,并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。

召回药品管理制度篇2

1、目的:

强化部分高风险药品质量安全监管,保证药品可溯性,保障公众安全用药。

2、依据:

2.1关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(苏食药监[20__]72号)

2.2《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[20__]165号)

2.3《关于保障药品电子监管网运行管理事项通知》(国食药监办[20__]585号)

2.4《关于基本药物全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[20__]194号)

2.5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知(苏食药监通[20__]364号)

3、适用范围:

本公司药品电子监管工作的管理,包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的`药品。

4、责任:

药店验收人员及办公室负责本制度的实施。

5、内容:

5、1公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。

5、2药店验收员负责药品电子监管码的核注工作,对20__年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。

5、3,药店应负责药品电子监管码的核销工作。

5、3.1药品以整件入库的,应以箱为单位进行扫描。

5、3.2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。

5、4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新,核注与核销,并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后,并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据,上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。

5、5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立培训档案,并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。

5、6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程,并对相关人员进行技术指导。

5、7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证