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ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：生产过程控制程序生效日期：2022-06-01

文件编号：页数1/5生效版本：A0

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ISO9001/ISO13485/医疗器械生产质量管理规范文件范例

文件名称：生产过程控制程序生效日期：2022-06-01

文件编号：页数2/5生效版本：A0

1.0目的

对生产过程进行控制,保证这些过程处于受控状态，使产品的制造质量符合规定要求。

2.0范围

本程序适用于生产中对影响产品质量的各生产过程的控制。

3.0职责

3.1生产计划部负责生产计划的制定并对计划的实施进行监督。

3.2生产部负责组织生产并作好生产过程的监控，负责制定、实施工艺文件，遵守工艺规则，

生产合格产品。

3.3研发部负责产品质量标准等技术文件的制定。

3.4质量部负责生产过程质量控制和检验。

3.5设备工程部负责生产设备与检测仪器、设备的维护与管理。

4.0定义

4.1生产过程的确定

4.1.1本程序所规定的生产过程附录中所有的工艺流程图。

4.1.2根据生产过程对产品质量影响程度和检验对形成产品质量控制程度，确定以下过程为

关键过程和特殊过程：

4.1.2.1电化学试条生产过程：

关键过程：a)油墨印刷、b)点液/酶印刷

特殊过程：配液过程；

4.1.2.2电化学仪器生产过程：

关键过程：单板性能测试；

4.1.2.3光化学试条生产过程：

关键过程：a)配液、b)膜处理；

特殊过程：配液和处理过程；

4.1.2.4光化学分析仪生产过程：

关键过程：定标与生产检验

4.1.2.5质控品生产过程：

关键过程：a)配液c)分装

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文件名称：生产过程控制程序生效日期：2022-06-01

文件编号：页数3/5生效版本：A0

特殊过程：配液过程；

4.1.2.6灰度卡生产过程

关键过程：贴膜；

特殊过程：贴膜过程；

5.0工作程序

5.1生产流程控制

5.1.1生产计划部根据销售订单和库存情况制定生产任务单，任务单按照《生产计划管理制

度》进行管理，生产计划部按生产部生产能力和订单制定生产计划，并由生产部组织实施。

5.1.2各生产过程作业必须严格按照相应的工艺规程、技术标准、标准操作程序进行作业生

产，严格工艺纪律，生产部现场管理人员督导执行、定期检查；

5.1.3每道作业过程完成后应由操作者进行自检，重要过程安排专人进行复核检查，合格品

转入下道过程，不合格品应有明确、清晰的标识，并按《不合格品控制程序》规定要求进行

处理；

5.1.4各作业过程应执行三检（首检、巡检、完工检），每一生产过程完工后，车间组长应作

好相应的生产质量记录；

5.1.5对特殊过程，生产车间应对影响产品特性的参数进行监控，并采取双人复核，对相关

的操作者进行资格确认，必要时对特殊过程的过程能力进行验证，以保证产品质量；

5.1.6在生产的各过程中产生的半成品、成品应按照《标识和可追溯性程序》规定进行标识

和管理，明确相应的状态，进行有效的保护；

5.1.7每批产品生产结束，生产车间应按照《