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质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范

质子和重离子加速器

放射治疗技术管理规范

（2017年版）

为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离

子放射治疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展质子或重离子放射治疗技术的最

低要求。

本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生质子、

重离子等实施放射治疗的技术。不包括应用普通加速器产生的X线、

电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展质子或重离子放射治疗技术应当与其功能、

任务和技术能力相适应。

（二）有卫生计生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗科、病

理科及医学影像科等相关诊疗科目。

（三）有10年以上的调强放射治疗技术（IMRT）肿瘤

治疗经验，年收治肿瘤患者不少于10000例。

（四）辐射防护条件满足国家标准要求，取得卫生监督和环保部

门的许可证。

（五）放射治疗科。

1.有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人

员和护师。

2.开展放射治疗工作10年以上，年收治放射治疗患者不少于2000

例。

3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划

系统、质量保证和质量控制设备等。

4.具有三维图像引导技术，开展在线三维图像引导放射治疗、调

强适形放射治疗、立体定向放射治疗技术均在3年以上，每项技术治

疗患者不少于100例。

5.按照国家卫生计生行政部门相关设备配置要求，规范配备质子

或重离子放射治疗系统设备。

（六）医学影像科。

1.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正

电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2.有医学影像图像管理系统。

3.开展影像诊断（含核医学）工作10年以上。

（七）有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术临床应用能力

的本医疗机构注册医师。有至少3名具备质子或重离子放射治疗技术

临床应用能力的本医疗机构在职物理师。有经过质子或重离子放射治

疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展质子或重离子放射治疗技

术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）放射治疗医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围是医学影像和放射治疗专业。

2.有10年以上肿瘤放射治疗工作经验，取得副主任医师及以上专

业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于质子或重离子

放射治疗技术相关专业系统培训，具备开展质子或

重离子放射治疗技术能力。

（二）放射物理师。

1.取得《直线加速器物理师上岗证》。

2.有10年以上放射物理工作经验，取得副研究员（或相当职称）

及以上专业技术职务任职资格。

3.经过质子或重离子放射治疗技术相关系统培训,满足开展质子或

重离子放射治疗技术临床应用所需的相关条件。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过质子或重离子放射治疗技术相关专业系统培训,满足开展质子

或重离子放射治疗技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守质子或重离子放射治疗技术操作规范和诊疗指南，

严格掌握质子或重离子放射治疗技术的适应证和禁忌证，开展以循证

医学为基础的肿瘤诊断和治疗。

（二）质子或重离子放射治疗应当由2名以上取得副主任医师及

以上专业技术职务任职资格、具有质子或重离子放

射治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师和2名以上取得

副研究员（或相当职称）及以上专业技术职务任职资格、具有质子或

重离子放射治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职放射物理师共同

决定，并制订合理的治疗与管理方案。

（三）实施质子或重离子放射治疗前，应当向患者及其家属告知

治疗目的、治疗风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，

并签署知情同意书。

（四）建立质子或重离子放射治疗技术质量控制和质量保证体系，

定期开展仪器设备检查与