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药物中常见残留溶剂及其限度--第1页

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四、附录

药物中常见残留溶剂及其限度

PDE值限度

PDE值（mg/

溶剂名称溶剂名称限度（％）

天）

(mg/天）（％）

第一类溶剂第三类溶剂(GMP或

（应避免使用）其他质量要求限制使用)

苯0.020.0002乙酸50.00.5

四氯化碳0.040.0004丙酮50.00.5

1,2-二氯乙烷0.050.0005甲氧基苯50.00.5

1,1-二氯乙烯0.080.0008正丁醇50.00.5

1,1,1-三氯乙

15.00.15仲丁醇50.00.5

烷

第二类溶剂乙酸丁

0.5

（应该限制使用）酯????50.0

叔丁基甲

乙腈4.10.04150.00.5

基醚

氯苯3.60.036异丙基苯50.00.5

氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5

药物中常见残留溶剂及其限度--第1页

药物中常见残留溶剂及其限度--第2页

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环己烷38.80.388乙醇50.00.5

1,2-二氯乙烯18.70.187乙酸乙酯50.00.5

二氯甲烷6.00.06乙醚50.00.5

1,2-二甲氧基

1.00.01甲酸乙酯50.00.5

乙烷

N,N-二甲氧基

10.90.109甲酸50.00.5

乙酰胺

N,N-二甲氧基

8.80.088正庚烷50.00.5

甲酰胺

乙酸异丁

1,4-二氧六环3.80.03850.00.5

酯

乙酸异丙

2-乙氧基乙醇1.60.01650.00.5