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药品说明书和标签管理规定试题模版--第1页

药品说明书和标签管理规定试题模版

一、多项选择题

1.以下哪个药品不需要药品说明书和标签管理？

A.处方药

B.非处方药

C.饮片

D.中药材

2.药品说明书和标签应具备的信息包括哪些？

A.药品名称

B.适应症

C.主要成分

D.药理作用

3.药品标签上的哪个信息可以直接参考药品说明书上的内

容？

A.服用方法

B.剂量

C.副作用

D.不良反应

4.药品说明书和标签管理的目的是为了保证哪个方面的安

全？

A.药品质量安全

B.药品生产安全

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C.药品销售安全

D.药品使用安全

5.药品说明书和标签管理规定的基础法律是什么？

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品说明书和标签管理规定》

D.《药品生产质量管理规范》

二、判断题

1.药品说明书和标签管理规定适用于所有药品。

A.对

B.错

2.药品说明书和标签应当使用易于理解的语言。

A.对

B.错

3.药品标签上的信息应当包括使用方法和禁忌事项。

A.对

B.错

4.药品说明书应当包括药品的适应症和主要成分。

A.对

B.错

5.药品标签上的信息可以根据需要进行修改。

A.对

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B.错

三、简答题

1.药品说明书和标签管理的目的是什么？请简要说明。

2.药品说明书和标签上应当包含哪些信息？请列举至少五

个。

3.药品标签上的信息可以根据需要进行修改吗？请说明理

由。

4.药品标签上的信息与药品说明书上的信息有什么区别？请

简要说明。

5.请说明药品说明书和药品标签的相关规定法律法规。

四、案例分析题

某药品生产企业生产的一种常用非处方药，其说明书和标签

上缺少剂量和用法的具体描述，请分析该情况可能存在的问题，

并提出相应的解决措施。

参考答案：

一、多项选择题

1.C.饮片

2.A.药品名称，B.适应症，C.主要成分，D.药理作用

3.B.剂量

4.D.