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体外诊断试剂经营企业检查验收标准和记录--第1页
附件2
体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录
被检查企业名称：
检查验收日期：年月日
□首次□再次
项目检查内容与要求检查方法
符合不
查企业法定代表人、企业
负责人、质量管理人员无
1、企业法定代表人、企业负责人、质量《医疗器械监督管理条
管理人员无《医疗器械监督管理条例》第例》第40条、《药品管理
140条、《药品管理法》第76条、83条规法》第76条、83条规定情
机
构定的情形。形的保证声明及所在地食
与
人品药品监督管理部门确认
员
材料
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟
查任命文件、学历证明；
悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、
现场答卷或询问
规章和所经营诊断试剂的知识。
体外诊断试剂经营企业检查验收标准和记录--第1页
体外诊断试剂经营企业检查验收标准和记录--第2页
查执业药师证书原件；
3、质量管理人员2人，1人为执业药师；
查职称或学历证书原件及
1人为主管检验师，或具有检验学相关专
原工作单位出具的工作经
业大学以上学历并从事检验相关工作3年
历相关证明；
以上工作经历。
询问个人简历
查花名册、任用文件、劳
4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。动合同及聘用前原单位出
具的相关证明；
查花名册、劳动合同及聘
5、具有一名以上持有医疗器械质量管理用前原单位出具的相关证
体系内审员证书的内审员，并在职在岗明；
查内审员证书原件
项目检查内容与要求检查方法
符合不
6、质量管理人员及内审员应行使质量管查质量管理职责的相关规
1理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
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