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医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序

一、质量管理制度

1.质量目标和方针

-公司设定明确的质量目标，保证产品质量和客户满意度。

-全员参与质量管理，持续改进，提高质量。

2.质量管理组织结构

-公司设立质量总监负责质量管理工作，设立质量管理部门协助总监

进行日常管理。

-公司明确质量管理人员职责和权限，确保质量管理有效运行。

3.文件管理

-公司制定文件管理制度，明确文件的编制、审批、发布和存档的要

求。

-文件的修订和废止必须经过相关部门的评审和批准。

4.质量培训

-公司制定质量培训计划，确保员工具备必要的职业素质和专业知识。

-进行定期培训和合规考核，提高员工对质量管理的理解和执行能力。

5.过程控制

-公司建立产品研发、供应链管理、生产制造、销售和客户服务等各

个环节的工作程序和标准操作规程。

-对各个环节进行监管和控制，确保质量过程符合法规和标准要求。

6.供应商管理

-公司建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保供应商

能够满足公司的质量要求。

-定期对供应商进行评估，及时与供应商沟通和解决质量问题。

7.产品合规性管理

-公司建立产品合规性管理制度，规范产品研发、注册、生产、销售

和售后服务等环节。

-确保产品符合国家和行业相关法规和标准要求，保证产品安全和有

效性。

8.质量风险管理

-公司建立质量风险管理制度，进行风险评估和管理，预防和控制质

量风险。

-对可能存在的质量风险进行分析和应对措施，并记录和跟踪风险管

理的执行情况。

9.质量管理审核和改进

-公司定期进行质量管理审核，评估质量管理系统的有效性和适用性。

-根据审核结果制定改进措施和整改方案，持续改进质量管理工作。

二、工作程序

1.质量计划编制和执行

-对公司质量目标进行分解，制定质量计划，明确各阶段的目标和任

务。

-各部门按照计划要求进行执行，并进行进度和质量的跟踪和监控。

2.质量记录管理

-对质量管理相关的记录进行管理，包括检验记录、评估报告、售后

服务记录等。

-确保记录的准确性和完整性，便于质量问题的溯源和整改。

3.不合格品管理

-对不合格品进行分类和处理，制定相应的处理流程和责任追究制度。

-定期进行不合格品统计和分析，制定改进措施，降低不合格率。

4.质量投诉管理

-建立质量投诉管理流程，及时受理和处理客户的质量投诉。

-对投诉进行分析和处理，制定改进措施，避免类似问题的再次发生。

5.内部审核和评估

-定期进行内部审核和评估，对质量管理体系的运行情况和质量管理

措施进行评估。

-发现问题和不足，制定改进措施，确保质量管理体系的有效性和持

续改进。

6.法规合规管理

-关注国家和行业的法规变化，及时调整公司的质量管理措施和制度。

-定期进行法规合规性评估和整改，确保产品符合法规要求。