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医疗器械生物相容性评价的意义与原理

2023-04-0814:39

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T16886）是医疗器械安全性评价的基

础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物

学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害，二是有器械的机械故障引

起的生物学危害。生物学评价系列标准主要是针对直接对人体接触、介入或植

入人体的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验（体外实验）

和动物实验（体内实验）评价医疗器械对细胞和动物体的有害作用，并通过以

上综合评价预测其在临床使用时是否安全。

为了确保医疗器械在临床研究时的安全性，在完成物理和化学性能、加工

性能以及外形等有效性评价后，必须进行生物相容性评价，以便于提供进一步

有关安全性的数据和资料。由于生物学实验依赖于动物模型和微生物模型，因

此在某种情况下，在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现；在生物

相容性评价中好的器械，由于人体和动物的差异，也会在某些病人身上产生不

良反应，这就需要在临床研究中进一步评价，以确保大范围临床使用时的安全

性。

第一部分：生物相容性评价的意义、基本概念与程序

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1、生物相容性评价的意义

医疗器械生物相容性评价的概念可以理解为：将预期用于人体的医疗器械

在进入临床前首先对其所采用的材料进行定性分析以及对已有资料或相关信息

进行分析，然后进行各类生物学评价试验，通过综合分析和数据分析或安全性

试验评估，最终对该医疗器械应用人体的风险作出相对科学的评价。由此可

见，在生物学评价的整个过程中，既离不开对以往和现有信息或资料的分析判

断，也离不开合理正确的生物学试验项目和方法的选择，更离不开综合评价能

力的应用。

生物相容性评价的意义在于预测医疗器械在人体接触使用过程中的潜在危

害性，更确切地说，生物学评价是根据现有的科学技术能力和认知水平，将医

疗器械不安全的风险性减少到最低程度。总而言之，医疗器械的生物相容评价

是促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的核心。

在这里需要强调的一点是：切勿将生物相容性评价与生物学实验混为一

体，前者是一种综合性的分析与评价，获得的是对最终产品在未来人体应用时

是否相对安全或目前是否可接受的结论；而后者仅仅是对产品进行一项或多项

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生物学性能的检测，获得的只是产品在所受检生物性范围内是否符合相关标准

的试验报告。

2、生物相容性评价的基本概念

生物相容性：指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时

所产生的相互反应的能力。也可以理解为医疗器械在生物体内处于静态或动态

变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物

学性能。

动物保护与3R原则：人道地进行动物实验，包括善待动物和采用高标准

的笼舍，以及应用人道的实验技术，以保证试验的科学、安全和有效和善待实

验动物。促进今后进一步“减少”应用动物的数量；“优化”在动物中减少或

除去痛苦或苦恼的试验方法；以及其他的合乎科学、有效的不需要动物的方法

来“替代”动物实验。

试验样品：只用于生物学实验的实验材料、器械，器械部分、组分或浸提

液。

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材料：指任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合

金、陶瓷或其他无生命活性的物质，包括经处理过的无生命活性的组织。

参照材料：指具有充分重现性的一种或多种特性值，并经适当鉴定过的材

料。能用于标定仪器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。

浸提液：浸提试验样品后的液体。

浸提介质：用于浸提试验样品的液体。

最终产品：指处于“使用”状态的医疗器械或材料。

降解：器械或材料的解体。

生物降解性：指在特定的生物环境能引起器械或材料逐渐被破坏（或解

体）的特性。

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生物可吸收性：指器械或材料在人体的生物环境中能被降解和吸收的特

性。

可沥滤物或可溶出物：指从器械或材料中可浸出成分，但不是化