医疗器械加速老化实验方案及报告.pdfVIP

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山东华普医疗科技有限公司

加速老化试验

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加速老化实验计划

一、使用范围

本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器

及其外包装。

二、过程要求

1、微生物屏障

2、无毒性

3、物理特性的符合性

4、化学特性的符合性

5、生物特性的符合性

三、预计完成时间：

老化实验前

全能性实验：2012年5月20日前

包装验证实验：2012年5月22日前

阻菌实验：2012年5月24日前

老化实验时间：2012年5月26日前

加速第一年验证

无菌实验：2012年6月18日前

全能性实验：2012年6月25日前

包装验证实验：2012年6月25日前

阻菌实验：2012年6月27日前

加速第二年验证

无菌实验：2012年7月1日前

全能性实验：2012年7月8日前

包装验证实验：2012年7月8日前

阻菌实验：2012年7月10日前

加速第三年验证

无菌实验：2012年7月15日前

全能性实验：2012年7月22日前

包装验证实验：2012年7月22日前

阻菌实验：2012年7月24日前

加速第四年验证

无菌实验：2012年7月29日前

全能性实验：2012年8月6日前

包装验证实验：2012年8月6日前

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阻菌实验：2012年8月8日前

加速第五年验证

无菌实验：2012年8月13日前

全能性实验：2012年8月20日前

包装验证实验：2012年8月20日前

阻菌实验：2012年8月22日前

目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来

验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

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加速老化试验

(一)老化试验

1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来

证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用

雾化器。

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