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ＧMP规范试题

姓名:岗位:得分：

填空题:

ＧＭP制定根据.药品生产企业应建立和机构.

部门负责人和部门负责人不得互相兼任.

和人员应经专业技术培训

厂房的防止昆虫和其他动物进入的设施有：、纱窗、、等。

公用系统分为:、、。

仓储管理要求对通风、、、、等进行控制

库房按物料分类应分为：。

状态标识按设备状态应分为:、、；清洁状态应分为:、；

物料不地上，应有;与地面的间距不小于厘米.

物料堆码应整齐,和物料间应留有适当的位置,方便人员和物料进出.物料与物料、与墙、与屋顶的间距不小于厘米,主通道宽度不少于厘米。

工艺管道应标明管内物料的、。生产设备应有明显的，并定期、和。

药品生产所用物料的购入、、、等应制定管理制度

药品生产所用的物料应按的原则放行。物料、中间品、成品在放行时应有:、。

、、物料要严格管理,分开存放。

药品的、必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。并由专人、。

生产区不得存放和.生产中的应及时处理。

药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检次。

企业应根据提出、制定验证方案,并组织实施。

产品生产管理文件主要有:，，。

药品生产企业应建立文件的、、、、、及的管理制度。分发、使用的文件应为批准的。并不得任意。

批生产记录应字迹、内容、数据，并由及签名。

批生产记录应按归档,保存至药品有效期后年。未规定有效期的药品,批生产记录至少保存年．

二、名词解释:

操作规程：

待验:

污染:

混淆：

供应商：

批记录：

文件：

三、简述题：

简述为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施?

对你所在岗位的描述:

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