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医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编

软件体系文件填写说明及风险评估

一、软件体系文件填写说明

在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：

1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；

2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关

体系文档

本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：

①软件确认计划（PEMSVALIDATIONplan）

②软件开发生命周期（pemsdevelopmentlife-cycle）：

③软件需求规格书（Softwarerequirementspecification）：

④软件体系架构（Softwarearchitecturespecification）：

⑤软件详细设计说明（Softwaredesignspecification）：

⑥软件验证报告（Softwareverificationreport）

⑦软件确认报告（Softwarevalidationreport）

⑧软件设计变更记录(Softwaremodificationregister)

需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。

二、在ISO14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估

1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；

2）软件体系构架是否合理；

3）软件设计环境相关的要求或参数；

4）软件确认方法和结果；

5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。

软件确认计划

软件确认计划

RD-YY-100-01

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软件确认计划

标准要求：

需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:

1、对每个功能的管理要点实施验证

2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。

3、验证工具的选择及使用

4、验证标准的适用范围

另，所有验证活动的结果应被文档化

软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各

项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶

段。详细设计之后应编写并验证软件代码。实现每个软件单元，并为验证每个软件单元制

定策略、方法和规程。在集成为较大软件项之前，应为软件单元制定验收准则，确保软件

单元符合验收准则。应将实施软件单元的验证结果形成文档。

软件测试阶段验证软件是否满足软件需求分析的各项要求。

软件的验收与确认是向用户（临床医生）或专家展示软件系统是否满足其各项需求。软

件确认是当系统测试完成后，由研发部组织相关人员进行，目的是为确保输出满足实际使用

的要求。

具体确认标准和结果请参考《软件验证与确认》文档。软件确认小组成员

有（PEMS确认的责任小组（如测试小组）应是独立于设计小组，不应包含设计

小组成员。）：

确认人员角色职责

***确认组组长负责确认过程的全面指导

***临床专家从临床使用角度进行评估

***临床医生从临床使用角度进行评估

***软件测试从软件测试角度进行评估

*