第三方医疗器械贮存配送服务质量保证协议.pdf

第三方医疗器械贮存配送服务质量保证协

议

第三方医疗器械贮存、配送服务质量保证协议

甲方：（委托方）

乙方：（被委托方）

为了遵守器械经营质量管理规范及相关器械法规，明确委

托方及被委托方的质量管理责任，保证器械质量安全有效，经

甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

一、协议期限

本协议有效期为【1】年，自起至止。

二、甲方义务

一）甲方应向乙方提供本企业加盖单位公章的医疗器械生

产（经营）许可证、营业执照、授权书原件或复印件。

二）甲方委托乙方贮存、配送的医疗器械必须符合以下要

求：

1.符合法定的质量标准；

2.应有法定的注册证号和生产批号等信息；

3.包装标识符合有关规定和储运要求；

4.对于首次委托产品，还需向乙方提供首次经营品种注册

证及相关证明文件；

5.对于进口的医疗器械，外包装必须贴有相应的中文标签，

标签内容需与药监备案说明书当中内容一致；

6.委托产品必须属于许可证经营范围内产品。

三）甲方是委托乙方所贮存、配送的医疗器械质量管理的

第一责任人，拥有最终的质量裁决权，并承担相应的质量责任。

四）甲方对乙方反馈的入库产品质量问题应给予及时答复，

因迟迟不答复所造成的损失问题由甲方自行承担责任。

五）甲方对《验收标准》（附件1）要求进行审核，审核

过后作为甲乙双方验收标准。

六）甲方应按照合同及票据中记载的内容，负责将相关货

物送至乙方库房并委托乙方执行贮存及配送等服务，并至少每

半年组织一次盘点，确保委托货物账实相符，质量状态符合法

规要求。

三、乙方义务

一）委托协议签订之前，乙方应向甲方提供本企业加盖单

位公章的器械经营企业许可证和营业执照原件或复印件。

二）乙方负责对甲方所委托的产品有效证件进行审核，比

如产品注册证、备案凭证等有效证明。对于不符合要求情况及

时反馈给甲方。

三）甲方交货后，乙方应当严格按照甲方审核过的附件1

《验收标准》进行受托产品入库检验。乙方有义务向甲方反馈

到货产品质量情况。对于不符合要求产品，乙方禁止办理入库

并做好不合格品记录，记录表单见附件3《不合格品记录》。

四）验收过程中不合格产品的判定，乙方应当征求甲方意

见，并达成一致意见。

五）乙方对甲方委托贮存的产品安全负责，对违反贮存和

操作标准要求而产生的损坏问题，由乙方负责。乙方有义务协

助甲方对发生在库已过期和近效期产品的统计和调查。

六、召回义务

在甲方委托的产品发生召回情况时，乙方有责任协助甲方

进行召回产品的追溯，并对在库和在途的召回产品进行冻结和

追回。

七、盘点义务

乙方有义务根据甲方的要求，配合进行盘点工作。盘点操

作流程应按照附件2《第三方货主盘点操作流程》执行。在库

区盘点过程中，甲方人员应听从乙方的安排，对未听从安排造

成的货物损坏情况由甲方负责赔偿。

八、终止委托合作义务

在甲方与乙方终止委托合作时，乙方有义务向所在区

XXX进行情况上报备案。

四、配送义务

乙方为甲方提供三种运输选择。如果甲方选择乙方自有的

运输车队，则乙方负责配送过程中的产品质量管理，并直接负

责出现的质量管理问题。如果甲方使用乙方指定的第三方运输

公司，则甲方应对自己所运输的产品进行投保。否则，在运输

过程中所造成的损坏，乙方不承担责任，但有义务协助甲方进

行追溯。如果甲方选择自己的运输公司，则对运输过程中所造

成的损坏，由甲方自己负责，而乙方有责任协助追溯。

五、协议说明

本协议适用于医疗器械委托贮存、配送业务合作。对于协

议过程中出现的争议，双方应当协商解决，协商不成，依法向

乙方所在地人民法院提起诉讼。本协议一式两份，甲、乙双方

各执一份。本协议经双方签订之日起即生效。本协议未尽事宜

将由甲、乙双方协商解决。

附件1《验收标准》

耗材类验收项目包括相关证明、外观、关键项、数量和

（或）配件等。具体要求如下：

1.外包装无破损；

2.最小包装单位无变质、变色或其他损坏；

3.外标签标识