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第一部分车间环境检测

一、沉降菌的测试方法

1、沉降菌

用本标准提及的方法收集收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生

长条件下繁殖到可见的菌落数。

2、沉降菌菌落数

规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。

3、测试方法

3.1方法提要

本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，

经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数

来判定洁净环境内的活着生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。

3.2仪器应包括

a、培养皿：一般采用90mmⅹ15mm的硼硅酸玻璃培养皿

b、培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基

c、恒温培养箱：必须定期进行校验（1年1次）

d、高压蒸汽灭菌器：必须定期进行校验（6个月1次）

3.3测试步骤

3.3.1测试前培养皿必须严格消毒。

3.3.2将制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使

培养基表面暴露在空气中。

3.3.3静态测试时，培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为不大于

4h。

3.3.4全部采样结束后，将培养基倒置于恒温培养箱中培养。

3.3.5采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在30°C-35°C培养箱中培养，

时间不少于48h。

3.3.6每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对

照培养。

3.4菌落计数

3.4.1用肉眼对培养基上所有的菌落直接计数，然后用5～10倍放大镜检查是否有遗漏。

3.4.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

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4、测试规则

4.1测试条件

在测试之前，要对洁净室相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌的环境

条件。

a)温度和相对湿度的测试，洁净室的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（无特

殊要求时，温度在18°C-26°C。相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的

使用范围。

b)室内送风量和风速的测试，或压差的测试。

c)高效过滤的泄漏测试。

4.2测试状态

a)静态和动态两种状态均可进行测试。

b)静态测试时室内测试人员不能多于2人。

c)沉降菌测试前，被测洁净室由使用者决定是否预先消毒。

d)测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。

4.3采样点数量

a)缓冲间：2点

b)静置间：3点

c)灌装间：2点

d)储瓶间：2点

e)洁具间：2点f）洁净通道：2点

4.4采样点位置

a)工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作台面）。

4.5结果计算

4.5.1用计数法得出各个培养皿的菌落数M1，M2……Mn。

4.5.2每个测点的平均菌落数的计算如下：

M＝M1+M2+…Mn/n

式中：M平均菌落数

M11号培养皿菌落数

M22号培养皿菌落数

Mnn号培养皿菌落数

n培养皿总数

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4.6结果评定

4.6.1每个测点的沉降菌数必须低于所选评定标准中的界限。

4.6.2如果洁净区域内的平均菌落数超出评定标准，则必须对此区域先消毒，然后重新采

样，直至测试结果合格。

5、注意事项

5.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。

5.2采取一切措施防止人为对样品的污染。

5.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

5.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时可用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要