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关于体外诊断试剂的调研报告

关于体外诊断试剂注册申报的调研报告

尊敬的领导，您好：

我最近通过网上的调研，大致了解了诊断试剂的基本知识和行业目前的发展

状况，学习了诊断试剂的定义、分类、基本原理和发展史。简单总结一下行业目

前的发展状况就是国内市场需求量大，但在中国市场上站较大份额的主要是国

外的品种，国内市场还远没有得到开发，因此诊断试剂的市场仍有很大潜

力。根据今后的岗位职责，我主要阅读了国家药监局的法律、法规和电子

刊物，并结合之前仿制药品种研发的经验，提出了自己在体外诊断试剂项

目研究和撰写申报资料两方面的一些想法，由于这方面经验尚浅，还希望

能有机会与您进行进一步的求教和讨论。

一、体外诊断试剂试验进程的简单安排

整个体外诊断试剂的研究过程可以分为五个部分，调研立项—试验设

计—工艺、质量、稳定性研究—临床研究—资料申报。

在公司确定开展某一项目之后，由专门人员设计生产工艺试验方案，

方案应包括所用仪器和试剂、试验方法、试验原理、操作过程及时间安排

等，由公司领导审核批准后开始实施试验，实验人员应详细填写原始记录

并及时完成数据处理，试验过程出现了任何问题均应及时反馈，阶段性试

验结束后应形成试验总结。

在确定了生产工艺的条件下，生产一批样品进行分析性能评估和参考值

确定试验，然后在分析性能评估合格的基础上生产至少3批样品进行稳定性试

验，试验流程同上。在稳定性试验开始之前即可拟定质量标准，同时按照质量标

准对稳定性样品进行检测，如果样品不合格则需考虑重新选择稳定性试验条件并

在拟定质量标准中规定产品的贮藏条件，或者重新设计生产工艺提高产品的稳定

性，如果这样则所有试验均需重新进行。

在上述试验进行的同时，注册人员可以开始起草综述性资料，在试验结束后

可以根据试验总结逐步完善资料。

稳定性试验结束后开始临床试验研究，至少提供3批样品及已上市的对比产

品，由公司或指定检验医院提供试验方案进行试验，试验结束后医院应提供检验

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报告等相关文件，注册人员将其完善到申报资料里。

涉及到的试验方法应符合国家药监局相关法律法规，如该方法有技术指导原

则作为依据，则一定要按照指导原则的要求进行试验，如无指导原则也可参考药

审中心的电子刊物，目前药审中心网站上已有《体外诊断试剂临床研究技术指导

原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，另外还有一些电子刊物包括《关

于体外诊断试剂质量研究工作的一些共性要求》、《关于定量测定的体外诊断试剂

中校准物和质控物定值的溯源问题》、《关于体外诊断试剂的稳定性研究》等，目

前国家药监局对于诊断试剂的管理越来越严格，我们整个研究过程都应及时关注

国家药监局网站和药审中心网站。

试验结束后一定要保存好原始记录、图谱、照片等，不能随意修改，保证原

始记录与资料的一致性、真实性，在生产车间生产的样品应保存好生产记录，试

验过程中使用的原材料、标准物等必须购买具有资质证明生产企业生产的，且应

保留购买发票以备核查。

二、体外诊断试剂注册申报资料的撰写

国家药监局已经制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外

诊断试剂注册申报资料基本要求》等相关规定，其对申报资料如何撰写已有详细

的要求，下面仅对按医疗器械管理的体外诊断试剂首次注册时应提交1~15的号

申报资料（第三类）补充一些个人的想法：

整套注册申报资料应装订成册，分装于贴有封面的档案袋内封面标，明生产

企业名称、地址、产品名称、联系人及电话等信息。

（一）申请表

境内体外诊断试剂注册申请表可以从国家食品药品监督管理局网站下载，只

要按照填表说明的要求填写表内各项即可，提交电子版时为PDF文档，其余资

料均应为WORD文档。

（二）证明性文件

需提供生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件及有关提交资料真实

性的声明。

（三）综述资料

3号资料主要通过查阅文献和总结研究结果完成，其中产品预期用途、同类

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产品在国内批准上市情况等可通过对相关文献的整理来撰写；产品描述及产品主

要研究结果的总结和评价可通过总结7、8、9、11号资料的研究结果来完成；