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临床试验的质量控制和监查方案

临床试验的质量控制和监查方案

在临床试验中，为了保证试验的质量和可靠性，需要进行

严格的质量控制和监查。以下是临床试验的质量控制和监查方

案：

一、质量控制

1.研究医生、实验室人员和社区参与的工作人员必须具备

试验方案中所要求的专业知识和经验。

2.研究者和参与研究的其他工作人员应严格遵循临床试验

方案，采用标准操作规程，履行职责，以保证试验的质量控制

和质量保证系统的实施。

3.所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一

阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

4.研究者和参与研究的其他工作人员需要有足够的时间和

可靠的受试者来源。

5.实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、

安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、

应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操

作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气

等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备

有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实

践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，

并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校

验检定。

6.涉及需要采集的标本应有专人负责采集。

7.检测程序按规定的SOP进行操作。

8.当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充

分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。

9.每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存

所有的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。

二、监查方案

1.合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查

员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查

SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，

常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。

2.稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，

以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要

求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查

应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

3.稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以

及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。内容包括：

临床研究的操作是否按照研究方案的要求实施，主要研究者是

否有效、适当地监控研究的进行。

4）研究的质量如何？需要考虑研究相关人员、研究中心

和数据试验中是否遵循SOP的要求。

5）需要核查研究中心在病例报告表上抄录的数据是否与

原始资料一致。

6）总体试验质量需要进行评估，找出问题所在。

7）需要检查研究文档是否存在、是否有序存放、是否可

自释，以便从中重塑试验数据。

8）检查监查报告，试图发现质量趋势和程序制定上的问

题，并为已发现的问题提供解决措施的咨询。

13、需要定期进行稽查，并撰写稽查报告，与相关人员召

开会议，讨论稽查中发现的问题。14、稽查流程图需要制定。

二）监查方案

1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视、

常规访视和结束访视。

1）启动研究访视：与主要研究人员约见，制定访视计划，

并向研究者介绍监查的目标和计划。需要查看培训手册、表格、

试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合

要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需

要，可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作

人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据

填写规范和原始资料保存的SOP要求等。

2）常规访视：在每次访视前，需要回顾试验的进展情况

和前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解

试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备

访视所需的文件资料和物品。与研究者会面，说明本次访视的

主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表

填写情况，知情同意书的签署情况等）。需要核对并更新研究

者管理文件册，核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案

的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。

收集病例报告表，核查试验物资的存放情况、发放回收情况记

录、使用是否违反方案要求。记录所发现的问题，与研究者一