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医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本
医疗器械生产企业应根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》要求正确编
写说明书,并负担法律责任。经（食品）药品监督管理部门注册审查医疗器械说明书内容不
得私自改动。
医疗器械生产企业须按以下内容和要求依次序进行编写,不然不予受理。
依据第10号令基础要求,作此格式仅供参考。
编写内容编写要求
【产品名称】（通用名称）通用名称应在说明书、标签和包装标识显著位置标注,并与医
疗器械注册证书中产品名称一致。
如有商品名称,可同时标注,商品名称标注有以下要求:
（商品名称）*应与医疗器械注册证书中标注商品名称相一致,不得使用夸
大、断言产品功效绝对化用语,不得违反其她法律、法规要
求;
*商品名称与通用名称应分行,不得连写;
*商品名称大小应不得大于通用名称两倍。
【型号、规格】与注册记录表相一致。
【生产许可证编号】《医疗器械生产企业许可证》号。
【注册证书编号】取得医疗器械产品注册证后填写。
【产品标准编号】与产品实施标准号码相一致,应标注年代号。
【产品性能】依据注册产品标准及检测汇报中实测结果,内容不得超出注册
产品覆盖范围。
【关键结构】与注册记录表相一致,不得私自增减。
【适用范围】与注册记录表相一致,不得私自增减。
【禁忌症】指因为医疗器械使用对人体造成直接影响或者伤害,须严禁使
用病症和症状,包含绝对禁忌和相对禁忌。依据临床试验汇报
及教授评审意见,不得私自增减。
【注意事项、警示以及提*产品使用可能带来副作用;
醒性内容】*产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者保护
方法以及应该采取应急和纠正方法。
*一次性使用产品应该注明“一次性使用”字样或者符号;
*已灭菌产品应该注明灭菌方法,注明“已灭菌”字样或者标识,
并注明灭菌包装损坏后处理方法;
*使用前需要消毒或者灭菌,应该说明消毒和灭菌方法;
*产品需要同其它产品一起安装或者协同操作时,应该注明配
合使用要求;
*在使用过程中,与其它产品可能产生相互干扰及其可能出现
危险性;
*产品使用后需要处理,应该注明对应处理方法;
*依据产品特征,应该提醒操作者、使用者注意其她事项。
【标签所用图形、符号、对标签、包装标识图形、符号、缩写等内容解释。应符合
缩写等内容解
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