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化学药物分析方法验证的内容和评价
化学药物分析方法验证的内容和评价
质量可控是活性化合物成药及进行药品安全有效性评价的前提。
对药品的质量进行控制应该是多方面的,其中包括生产环境的控制、
原辅料来源和质量的控制、生产工艺过程的控制,以及按照质量标准
进行成品检验控制等。
但是,在药品研发过程中,揭示药品的品质、控制药品的质量,
通常是要针对研制药品的特性(主药的理化性质及制剂的质量要求等)
确定相应的研究测
试项目,再根据测试项目的需要,建立适宜的分析方法(包括方法
的选择和方法的验证),最后是根据药品质量的要求及安全性研究结果
确定各测试项目的限度,起草制订检验药品质量的质量标准。分析方
法是揭示药品品质的工具和手段,方法验证是判断采用的分析方法是
否科学、可行的过程。实际上,方法验证就是根据确定的检测项目的
要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采
用的分析方法能否符合检测项目的要求。下面就根据《化学药物质量
控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要
点,在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的
基础上,以高效液相色谱法为例,阐述方法验证的思路及验证要点,
希望能对药物研发者有所帮助。
一、方法验证的内容
首先应该明确的是:方法验证的内容应根据检测项目的要求,同
时结合所采用的分析方法的特点确定。相同的分析方法用于不同的检
测项目时,其验证要求是不同的。例如,采用高效液相色谱法用于制
剂的鉴别和杂质定量检查时的验证要求是不同的;前者重点要验证方
法的专属性,而后者重点要验证方法的专属性、准确度和定量限。通
常需要验证的检测项目:鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定
量测定(含量测定、溶出度、释放度等),还有其他特定的检测项目(粒
径分布、分子量分布)等。方法验证的内容包括专属性、线性、范围、
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准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性(粗放度)和系统适用性等。
1、专属性专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)存在
下,采用的分析方法能够正确鉴定、检出被测物的特性。通常,鉴别、
杂质检查、含量测定均应验证方法的专属性,排除非主药成分的干扰。
2、线性线性系指在设计的测定范围内,检测结果与供试品中被测
物的浓度(量)直接呈线性关系的程度,是定量测定的基础,涉及定量测
定的项目,如杂质定量试验和含量测定均需要验证方法的线性。
3、范围范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性,测试方
法适用的试样中被测物高低限浓度或量的区间。通常用与分析方法的
测试结果相同的单位(如百分浓度)表达。涉及到定量测定的检测项目
均需要验证范围,如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质
定量试验等。范围应根据剂型和(或)检测项目的要求确定。含量测定范
围应为测试浓度的80%~100%或更宽。制剂的含量均匀度范围应为测
试浓度的70%~130%。
4、准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考
值之间接近的程度。具有一定的准确度是进行定量测定的必要条件,
因此,涉及到定量测定的检测项目均需要验证方法的准确度,如含量
测定、杂质定量试验等。准确度应在规定的范围内建立。
5、精密度精密度系指在规定的测试条件下,同一均质供试品经多
次取样进行一系列检测所得结果之间的接
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