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工位器具清洗验证--第1页
工位器具清洗消毒
方法验证方案及验证报告
文件编号:
有限公司
工位器具清洗验证--第1页
工位器具清洗验证--第2页
文件标题工位器具清洗消毒方法验证方案共2页第1页
一、验证目的
评价工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产
品污染。
二、验证日期：
三、验证依据：GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总
数的测定》
四、验证人员：
:负责验证过程的组织、指导工作。
:负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。
:负责验证过程的检测工作。
:负责验证结果的确认，出具验证报告。
五、验证项目：
1、针板用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面
细菌数进行验证，达到规定要求：W10cfu/cm。
2
2、针条用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面
细菌数进行验证，达到规定要求：W10cfu/cm。
2
3、周转箱用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表
面细菌数进行验证，达到规定要求：W10cfu/cm。
2
4、以上工位器具经清洗消毒后20天、30天、35天、40天的使用，表面细菌数进
行验证，（取死角、接触产品处、人体接触处共100cm）,达到规定要求：
2
W10cfu/cm。
2
六、验证用材料
细菌培养箱、规格板（5cmX5cm）、棉拭子、①90mm培养皿、灭菌生理盐水、
灭菌试管、营养琼脂培养基、手提式蒸汽压力消毒锅。
七、通过不同工位器具表面取样检测，验证工位器具清洗消毒方法有效，达到规定要
求，出具验证报告。
八、最终批准
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文件标题工位器具清洗消毒方法验证方案共2页第2页
验证方案审核会签表
方案起草人/日期批准人/日期
方案编制会签人签字日期
技术部
质管部
生产车间
九、声明
兹证明本人已审核同意洁净区工位器具清洗消毒方法验证方案。
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文件标题工位器具清洗消毒方法验证
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