GMP实施指南 第3章 厂房与设施.pdfVIP

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第三章厂房与设施

3.1总体布置

3.1.1医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。

(1)应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域;

(2)应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重

空气污染、水质污染、振动和噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其全年最

大频率风向上风侧(或全年最小频率风向下风侧)。

【3.1.1参考】

大气洁净状况和要求参见表3-1~表3-3。

表3-1在气中的含尘浓度

33

场所计重浓度/(mg/m)≥0.5μm粉尘计数浓度/(个/m)

7

(15~35)×10

市中心0.1~0.357

(8~20)×10

市效0.05~0.37

(4~8)×10

田野0.01~0.1

表3-2室外大气品质分类

分类计重浓度/(mg/m33

)≥0.5μm粉尘计数浓度/(个/m)

7

3.5×10

清洁地区0.158

1.8×10

普通地区0.59

1.8×10

污染地区2.0

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