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加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作考试题及答案--第1页

姓名：分数：

考试日期：

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的

公告（2023年第132号）

****有限公司考试题

一、选择题：（每题5分，多选、错选不得分，少选得2分，共50分）

1、各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持

有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》和有关规定对申请人开展现场检

查，重点检查申请人，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任

的能力。符合规定的，方可核发B类许可证或者批准相关变更。（A、B、C）

A、关键岗位人员配备和在职在岗情况

B、质量管理体系建设和运行情况

C、对委托生产的管理情况

D、批记录

2、委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应

当具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少无菌药品

生产和质量管理的实践经验。（C）

A、四年三年

B、三年三年

C、五年三年

D、二年二年

3、受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后个工作日

内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。现场检查、企

业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。（C）

A、5B、10C、15D、20

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国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

4、申报上市许可的申请未能获得批准的，省级药品监管部门应当督促申请人在

（）个月内申请注销药品生产许可证或者申请核减相关生产范围。（D）

A、1B、2C、3D、6

5、委托生产中药注射剂、多组分生化药的,持有人所在地省级药品监管部门应当

()组织对持有人开展全面监督检查，并对相关药品委托生产过程实施药品

GMP情况进行延伸检查。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施；

委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产

活动。（C）

A、每3个月B、每6个月C、每年D、每2年

6、受托生产企业存在以下不良信用记录情形的，持有人应当向所在地省级药品

监管部门如实报告，并提交持有人对受托生产企业药品GMP符合情况的现场审核

报告、对受托生产企业检验能力的评估报告以及对受托生产企业前期违法违规行

为整改情况的评估报告。不良信用记录情形包括：（A、B、C）

A、近一年内存在两批次产品抽检不合格的。

B、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的。

C、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。

D、GMP符合性检查有主要缺陷项目的。

7、持有人应当对物料供应商进行评估批准，定期对的质量管理体系进