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医疗卫生法律法规知识

医疗卫生法律法规知识

了解国家医疗卫生相关法律法规知识，切实维护广大消费者的合

法权益，有效监督医疗机构及药品经营企业自觉遵守相关法律法规，

下面是店铺为大家整理的关于医疗卫生法律法规知识，希望大家喜欢!

医疗卫生法律法规知识

《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国主席令(第四十五号)

第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须

检验而未经检验即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生

产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

(一)未标明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生产批号的;

(三)超过有效期的;

(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料

(六)其他不符合药品标准规定的。

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或

者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品

(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚

款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和

违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚

款;有药品批准证明文件的`予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严

重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机

构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和

违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚

款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊

销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、

保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处

违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事

责任。

第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评

价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理

规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、

药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正

的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严

重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试

验机构的资格。

第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法

第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进

药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;

情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗

机构执业许可证书。

医疗常用法律法规

一、依法执业医疗机构管理条例

医疗机构管理条例实施细则

医院评审暂行办法

执业医师法

医师执业注册暂行办法

护士条例

护士执业注册管理办法

医师外出会诊管理暂行规定

医疗机构从业人员行为规范

二、日常诊疗与学科建设管理

医疗质量管理办法

病历书写基本规范

医疗机构病历管理规定(2013年版)