医疗器械生产供应商审核制度.pdfVIP

XXXX有限公司

三阶文件

供应商审核制度

文件编号：QXXX03F1X011-20XX

版本号：A/X

编制：XXXX日期：2020.6.XX

审核：XXXXX日期：2020.6XXX

批准：XXXX日期：2020XXX

受控状态：

分发编号：

分发部门：

2020年7月X日发布2020年7月X日实施

版本信息及修订

日期版本修订内容摘要编制审核批准

目录

1、目的

2、适用范围

3、职责

4、审核原则

5、审核程序

5.1准入审核

5.2过程审核

5.3评估管理

6、审核要点

7、特殊采购物品资的审核

8、相关文件

1

1、目的

为确保本公司产品质量安全，选取最佳供方为本公司提供优质、安全的材料或服务，

依据《采购控制程序》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》，制定本制度，指导相关人员选

择合格供方并对其进行持续管理，以确保其为本公司提供合格的产品。

2、适用范围

适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。

3、职责

3.1研发部负责提供物料技术参数。

3.2采购部根据技术参数，确定供应商，并定期组织相关部门对供方业绩进行评估。

3.2品管部负责对供方的样品进行测试。

3.3管理者代表或总经理负责合格供方的批准和取消。

4、审核原则

4．1公司以质量为中心，根据采购物品对最终产品的影响程度、采购物品是通用、定制

或生产工艺的复杂程度等因素，对采购物品和供应商进行分类管理，划分如下：

4.1.1物料分类

A类：重要物资，构成最终产品的主要部分或关键部分、直接影响最终产品的使用或安全

性能、可能导致顾客严重投诉的物资。

B类：一般物资，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或

即使对使用有影响，但可采取措施予以纠正的物资。

C类：辅助物资，非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。

4.1.2供应商分类

4.1.2.1按供应商类型分

a)物料类供应商：给产品提供原材料，外协件等物料的供应商；

b)固定资产类供应商：生产设备、检验设备类供应商；

c)服务类供应商：提供服务类供应商，如计量所，检验院等；

4.1.2.2其中物料类供应商按采购物料对最终产品质量的影响程度分为：

a)A类供应商：原材料（A类）提供方；

b)B类供应商：原材料（B类）提供方；

2

c)C类供应商：原材料（C类）提供方（一般不作书面评定）；

4.1.2.3按供应商考核等级分类：

a)I类供方：合格供方，优先考虑；（≥85分）

b)II类供方：合格供方，具备供货资格；（60-85分）

c)III类供方：不列为合格供应商。（＜60分）

4．2采购物品应当符合公司规定的质量和技术要求，且不低于法律法规的相关规定以及

国家强制性标准的相关要求。

5、审核程序

5.1准入审核

根据对采购物资的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购

数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品

质量、供货期等相关内容进行审核，必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样

的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。首次评审中，A、B