医疗器械不良事件情况汇报（8.13）.pdfVIP

医疗器械不良事件情况汇报（8.13）

通辽市第二人民医院

医疗器械不良事件监测情况汇报

尊敬的各位领导、各位同仁，很荣幸能在此就我院开展医疗器械

不良事件监测工作情况做一下介绍。报告药品不良反应及医疗器械不

良事件是规范医疗行为、提高医疗安全和服务质量的重要措施，我院

自2011年在通辽市药品不良反应监测中心指导帮助下，在院领导的高

度重视和指导下，圆满的完成了上级主管部门交给的监测工作任务。

完成了血液透析仪、止痛泵、植入类器械、一次性输液器、采血器等

十余种临床常用医疗器械的不良事件监测报告。为加强上市后医疗器

械使用风险预警、保障广大患者用械安全起到了一定的作用。经过二

年的努力，ADR、MDR监测工作取得了一定成绩，得

到了上级领导的认可，探索出一套适合我院开展ADR/MDR监测

工作的PDCA管理模式，具体做法如下。

一、成立监测组织

为了确保ADR/MDR监测工作的顺利进行，在我院建立了

ADR/MDR二级监测网络体系，成立了以院长为组长的

ADR/MDR

监测领导小组和突发性药械不良事件应急领导小组，在药剂科和

器械科设立了ADR/MDR监测中心，负责我院ADR/MDR的收集、统

计、分析、审核、报告及信息反馈工作，对已发生的ADR/MDR采取

有效措施，减少和防止ADR/MDR重复发生，具体分析、上报工作由

临床药学部门负责。在临床各科室设立ADR/MDR监测信息报告员，

成

员由各科主任、护士长及设备操作人员组成，对我院发生的

ADR/MDR及时上报药剂科和器械科。

二、完善制度、规程及流程建设

建立我院MDR监测制度、规程及流程，建立了医疗器械临床试

用安全控制与风险管理制度、医疗器械不良事件科室反馈、报告

制度、故障设备紧急替代制度、医疗器械临床准入与评价管理制度、

医疗器械验收、维修、保养及使用管理制度、医疗设备应急管理

程

序及规范，以及医疗设备故障和意外事件应急预案等相关制度与

规范。

三、强化制度落实，效果显著：

（1）对全院器械、设备进行标识，重点设备实行色标管理，挂上

标示牌（绿色-正常、黄色-故障、红色-报废），哪个设备正常使用，

哪个设备处于待修状态使大伙一目了然。同时将设备操作流程图挂在

设备明显位置，这样不论是老同志还是新职人员都能会操作设备。院

领导小组不定期对全院设备运行情况进行监管，详细记录设备、器械

运行状态及损耗情况，对维修的器械及设备逐一分析原因，督促相关

科室及时养护与维修，有效避免了医疗器械不良事件的发生，同时也

降低了成本。

（2）定期对全院职工进行ADR/MDR监测知识培训，培训内容

有：培训医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、

近期不良事件监测情况以及新产品进入医院的相关要求等。对临床各

科主任、护士长和医疗设备的使用人员举办专题讲座，同时通过

药讯、板报等形式宣传ADR/MDR监测的有关知识。

（3）每周进行全院行政查房，器械科、药剂科等职能部门通过

查房及时了解设备、器械使用状态及使用情况，发现问题，现场

解

决。

（4）对导管室、手术室、影像科、ICU及各临床科室抢救设备、

制氧机等重点科室、重点设备一天一检查，填写运行记录，对其

他设备一周一查，并有运行记录，确保器械、设备始终处于良好的使

用状态。尤其关注高风险产品、国家重点监测产品及已经发生不良事

件的产品的使用状态，有效避免了不良事件的发生。

（5）器械科从器械的申购、验收、论证、储存养护、交付使用等

各环节进行质量控制，购进器械及一次性医疗用品必须“三证

“齐全，对照包装说明查看是否符合产品的消毒、包装、运输及储