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2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第1页
XXX股份有限公司
2024年医疗器械生产企业管理体系文件
根据ISO13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的
要求》编制而成
文件编制编制日期年03月10日□总经理□管代
文件接□行政部□品质部
文件审核审核日期2005年03月06日收部门□物流部□财务部
文件批准批准日期2005年03月10日□业务部□
文件编号受控状态接收人员
发布日期2024年07月16日☑受控□非受控发放编号
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2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第1页
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第2页
程序文件更改履历表
序号更改人更改原因更改内容版本号
2
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第2页
2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第3页
生产和服务提供的控制程序
1目的
为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被
发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯
性。
2适用范围
对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存
等因素的控制。
3职责
3.1总经理负责审批生产计划；
3.2生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行；
3.3技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，
并确认资料的有效版本；
3.4采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；
3.5质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检
验；
3.6销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。
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2024年ISO13485医疗器械生产和服务提供的控制程序--第3页
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