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中药饮片质量提升行动实施方案

为贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展具体举措》和省中

医药有关部署要求，强化中药饮片质量监管，巩固、深化、拓展中药

饮片（含中药配方颗粒，下同）整治成果，决定实施中药饮片质量提

升行动，结合实际，制定本实施方案。

一、指导思想

立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务构建新发展格局的要求，

坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，以人民健康为中心，以

临床价值和需求为导向，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落

实主体责任为着力点，遵循中医药理论，坚持传统经验鉴定与现代检

验检测技术相结合、传统炮制技艺与现代加工技术相结合，针对中药

饮片行业的突出问题，标本兼治，扶正祛邪，综合施策，积极探索创

新符合中药饮片特点的监管方式方法，建立健全科学、严格的监管制

度，全面提升中药饮片质量，促进中药饮片产业高质量发展。

二、总体目标

坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片存在的

突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行

为，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水

平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

三、重点措施

（一）加强中药材质量源头管理。制定中药材标准，推行中药材

生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植。开展产业

示范基地遴选工作，巩固、深化产业示范基地建设成果，开展回头看，

强化常态化管理和服务，带动中药材质量、品质持续提升。

（二）稳妥落实中药材产地趁鲜切制产品的管理政策。按照国家

局要求，会同有关县（区）政府制定中药材产地趁鲜切制品种目录和

加工企业目录，督促有关县（区）政府建立工作机制，落实属地管理

责任。强化对中药饮片生产企业购进、使用产地趁鲜切制中药材产品

的监管力度，督促其将质量管理体系延伸到种植、加工过程，且实现

从中药材种植、加工以及中药饮片生产、销售全过程信息化可追溯。

（三）加大对中药饮片生产环节的日常监管力度。各级各单位要

聚焦2022年中药饮片生产、流通环节质量风险管理清单明确的风险

点和新发现的风险点，严格履职尽责，强化日常监管，加大对防控用

中药饮片等易发多发质量问题品种的监督检查力度，及时排查和消除

风险和隐患。

中药和化妆品监管处按照不低于8%的比例，对中药饮片生产企

业开展“双随机一公开”飞行检查；对国家局转办的投诉举报线索所

涉企业和抽检不合格批次较多、重点关注的以及中药配方颗粒生产企

业进行重点监管。

省药品审评查验中心按照有关规定，对中药饮片生产企业生产许

可事项同步开展GMP符合性检查。

各分局要发挥就近监管的优势，对辖区内的毒性中药饮片和麻黄

生产企业每年检查不少于1次；对其他饮片生产企业，每年抽取一定

比例开展监督检查，至少3年内实现全覆盖检查；加大对出口中药饮

片监督检查力度；强化对停产企业的检查和监测，严防其以停产为名

规避监管。鉴于中药配方颗粒生产质量管理的特殊性，有关分局每季

度对辖区内的中药配方颗粒生产企业开展不少于1次的巡查，重点检

查原辅料的管理以及是否严格按照质量标准和生产工艺进行生产等

情况。

对中药饮片生产企业存在的缺陷，有证据证明可能存在安全隐患

的企业，有关分局要依法采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售

的风险控制措施。对拟采取暂停生产销售措施的企业，统一报向社会

公布，并将使用中药GMP追溯系统作为整改内容之一；经组织整改

复查确认符合GMP相关要求的，同意其恢复生产。

充分发挥药品监管综合服务平台作用。各分局要将日常监督检查

记录及时录入平台，并督促辖区内中药饮片生产企业及时填报、更新

基础信息、生产信息、委托检验信息等，推进有关处室、分局和药品

审评查验中心的检查数据共享，逐步提高日常监管的信息化、数字化

水平。

（四）强化中药饮片流通环节监管。及各分局对药品批发企业进

行监督检查时，将中药饮片作为重点抽查品种。各县（区）市场监管

局对辖区内有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单

位进行全覆盖检查。

（五）提升中药饮片生产企业检验能力和水平。会同中医药大学、

职业学院、中药饮片协会，举办中药材、中药饮片传统经验鉴别培训

班、传统炮制工艺培训以及认药大赛，采取现场培训和视频培训相结

合等方式，广泛深入开展中药传承培训。围绕《药典》实施，加大对

中药饮片生产企业检验人