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第
第1页共17页
方案编号部门〔车间〕
方案编号
部门〔车间〕
题
目
方案起草人
验证人：
起草日期：
年
月
日
审核人
生产部负责人：
审核日期：
年
月
日
审核人
质保部负责人：
审核日期：
年
月
日
批准人
质量受权人：
批准日期：
年
月
日
小组职务姓名
小组职务
姓名
部门
职务
职
责
概述
清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过外表清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照耀40分钟进入干净区，外表微生物限度符合干净区要求。
清洁原理
清洗剂〔水、有机溶剂或外表活性剂〕承受集中或对流的方法到达“脏物”外表；
清洗剂通“脏物”反响；
反响产物承受集中或对流的方法离开设备。
通常清洁方法分为:
手工清洁〔ManualCleaning〕
在线清洁〔CleaningInPlace〕
本公司建针剂车间A级、B级、C级、D级干净区车间药品生产的主要环境，为冻干粉针、水针生产线。物料、工器具进入C级、D级干净区前必需在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照耀30分钟进展消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级干净区。物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时放开。
验证目的
清洁、消毒验证的目的就是证明经过清洁、消毒程序后，物料、工器具外外表的残留物(可见的和不行见的：包括清洗过程中洗涤剂的残留物)到达了规定的清洁限度要求，确保后续产品中没有带入超过承受标准的污染物，避开产品的穿插污染，以致影响患者的用药安全。
文件
对此次验证所涉及到的文件进展检查，并确认文件是否经过批准、生效，是否为现行版本。
结论：
是否存在偏差或不全都项：
偏差处理结果：
是?
否?
检查人：
日期：
年
月
日
审核人：
日期：
年
月
日
文件名称文件编号
文件名称
文件编号
现行版本
存放地点
培训时间年
培训时间
年
月
日
：
—
：
培训主题
培训对象
主讲人
参与培训人员
岗位
签名
考核方式
人员培训效果是否达标
口试/实际操作
是?
否?
检查人：
日期：
年
月
日
审核人：
审核人：
日期：
年
月
日
风险评估
风险因素风险影响
风险因素
风险
影响
实行措施
可能
性P
严峻
性S
检测
性D
RPN
风险
级别
对物料
微生物超
对清洁、消毒方法进展监
微生物 产生污 2 5 2 20
高
标 控
染。
外外表清
外外表清 导致洁 对清洁、消毒方法进展监
洁、消毒 2 4 2 16 高洁、消毒 区污染 控
不彻底
检查人：
日期：
年
月
日
审核人：
日期：
年
月
日
车间物料进出干净区清洁、消毒程序验证的实施
确认结果确认工程
确认结果
确认工程
可承受标准
确认方法
是否符合标准
空调系统验证
是□
否□
已经批准，变更或偏
纯化水系统验证
是□
否□
验证都已经实施且完毕 差已处理完成且关
注射用水系统验证 是□ 否□
闭
消毒剂消毒效果验证 是□ 否□
结论：
是否存在偏差或不全都项：
是?
否?
偏差处理结果：
检查人：
日期：
年
月
日
审核人：
审核人：
日期：
年
月
日
C级验证明施
结论：是否存在偏差或不全都项：
结论：
是否存在偏差或不全都项：
是?
否?
偏差处理结果：
检查人：
日期：
年
月
日
审核人：
日期：
年
月
日
确认结果
确认工程
可承受标准
验证的产品
****
是否符合标准
是□ 否□
外包装完整性
无破损
是□ 否□
气闸室压差
＞10Pa
Pa
C级物料从外清室进入干净区清洁、消毒验证
全部要使用的原辅料，由核算员按《物料领用治理规程》从仓库领料，由物流门进入车间，在车间外清室去掉外包装〔不能去掉外包装的，用吸尘器除尘或用擦布擦拭外表〕后，经一般生产区环行走廊传递至干净区外清室。
全部原辅料进入C级区之前，必需在外清室对外表进展清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外外表后，。用擦拭消毒，物料搬进干净区气闸室，放在物料架上，进入后马上关上进门，然后再用75％酒精擦拭消毒物料〔内〕包装，完毕后从进门退出。缓冲间的两扇门不行同时翻开，物料在干净区气闸室内自净30分钟后，另一操作者C级一侧进入气闸室，对核算员曾触及的物料、门把手、地面等部位进展消毒，然后传递物料到C级区称量室，确认称量室温湿度、压差是否符合规定，目测原辅料外表并对此验证对象进展微生物取样。
取样方法
目检：清洁后，目测外表。
微生物限度检查：擦拭法。
取样工具：已灭菌的不脱落纤维的干净擦布30mm×30mm，灭菌的试管，灭菌注射用水〔或生理盐水〕，无菌具塞试管，灭菌镊子
擦拭方法：按《外表微生物监测标准操作规程》执行。〕取样人员手部应清洁后用75%酒精进展消毒防
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