片剂存在的问题及片剂包衣3学时三.pdfVIP

本节要求

本节要求

•影响片剂成型的根本因数

•片剂在制备过程中的主要问题及解决方法

•片剂的包衣及常见衣膜

•片剂的质量要求

•片剂的处方分析及工艺

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(一)片剂的成型及其影响因素

一片剂的成型及其影响因素

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片剂的成型

片剂的成型

•片剂成型是一个物理压缩过程。模孔中的

颗粒受到上、下冲的挤压后。

•首先发生相对移动或滑动〔例如小颗粒挤

入到大颗粒的空隙当中〕，从而排列得更

加紧密合理。

•然后，颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使

体积进一步缩小。

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•同时，亦有局部颗粒破碎而生成大量新

的、未被污染〔未吸附空气〕的颗粒，

具有较大的比外表积和外表自由能，因

此表现出较强的结合力，加之静电力的

作用，终于使原来松散堆积的颗粒固结

成具有一定孔隙率的片状物即片剂。

•发生重新结晶而形成“固体桥〞，使众多

的相邻颗粒借助于这种“固体桥〞而联接

起来。

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影响成型的因数

影响成型的因数

1.药物的可压性

1.药物的可压性

•任何物质都兼有一定的塑性和弹性，假设其塑性

较大，那么称其为可压性好。

•压缩时主要产生塑性变形，易于固结成型；假设

弹性较强，那么可压性差，即压片时所产生的形

变趋向于恢复到原来的形状，致使片剂的结合力

减弱或瓦解，发生裂片和松片等现象。

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这种弹性复原现象可以用弹性复原率定量

地加以测定，其计算公式如下：

•这种弹性复原现象可以用弹性复原率定量

地加以测定，其计算公式如下：

•弹性复原率

Ht--片剂推出模孔Ho──片剂被加压

后的高度，可用卡时的高度。

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尺方便地量出精选ppt

2药物的熔点及结晶形态

2药物的熔点及结晶形态

•由上述片剂成型理论可知，药物的熔点较低有

利于“固体桥〞的形成，在其它条件相同时，药

物的熔点低，片剂的硬度大〔但熔点过低，压

片时容易粘冲〕；

•立方晶系的结晶对称性好、外表积大，压缩时

易于成型；

•鳞片状或计状结晶容易形成层状排列，所以压

缩后的药片容易分层裂片，不能直接压片；

•树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性

较好，易于成型，但缺点是流动性极差。

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3．粘合剂和润滑剂

3．粘合剂和润滑剂

•一般而言，粘合剂的用量意大，片剂愈易

成型，但应注意防止硬度过大而造成崩解、

溶出的困难。

•润滑剂在