六味地黄丸残留检验方法和擦拭取样验证方案.pdfVIP

六味地黄丸残留检验方法及擦拭取样

验证方案

验证对象六味地黄丸文件编号JB-YZ-Q-Q-002-D

编制人编制日期年月日复制份数

审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部

批准人批准日期年月日生效日期年月日

颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、前处理提取车间、综合制剂车间

编订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》

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六味地黄丸残留检验方法验证方案目录

项目页次

1、概述

2、目的

3、适用范围

4、验证小组成员、职责

5、验证所需要的仪器3

6、验证项目及可接受的标准4

7、验证方法

8、偏差处理

9、变更控制

10、再验证周期

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六味地黄丸残留（丹皮酚）检验方法验证方案

1、概述：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行验证，以验证所采用方

法的适用性。GMP要求，为评价药材灭菌、粉碎、混合系统清洁规程的效果，在每次更

换品种或连续生产一定周期后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行

清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及

不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设

备运行过程中释放的物质。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备

进行清洁验证。

2、目的

验证该检测方法是否适用于本公司生产的六味地黄丸的残留检验，现对分析方法进

行验证，确保检验结果的准确可靠。

3、验证范围

六味地黄丸残留含量（丹皮酚）测定法

4、验证小组成员、职责

所在部门姓名

生产副总

生产部

质量管理部

质检科

质保科

设备部

4.1验证小组组长

负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

4.3质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

3

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析

验证过程监督检查确保结果可靠性

负责验证方案的批准和验证报告的批准

4.4生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

5、验证所需要的仪器

仪器名称规格型号检定日期有效期至

高效液相色谱仪

电子天平

超声波

6、验证项目及可接受的标准：

验证项目验证内容接受标准

准确度回收率98.0-102.0%

重复性（n≥6）RSD≤2.0%

含量测定专属性应符合规定