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医疗器械质量体系文件5管理评审控制程序--第1页
管理评审控制程序
编码：
版本号：修订号：00页号：1/8
起草部门起草人签名及日期
质量部
审核部门审核人签名及日期
质量部
综合办公室
批准人批准人签名及日期
总经理
发布部门质量部
发放部门生物公司各部门
发布日期
实施日期
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医疗器械质量体系文件5管理评审控制程序--第2页
管理评审控制程序
编码：
版本号：修订号：00页号：2/8
1.目的
公司应按策划的时间间隔评审质量管理体系，确保公司质量管理体系的持
续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标适应公司自身发展
的需要，不断完善质量管理体系，持续改进。
2.适用范围
适用于对公司质量管理体系的评审。
3.术语和定义
无
4.部门及人员职责
5.1.总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。
5.2.管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进建议，组织编写相
应的管理评审报告，批准纠正和预防措施计划。
5.3.质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评
审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证。
5.4.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实
施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
5.具体内容
6.1.管理评审计划
6.1.1.每年至少进行一次管理评审，通常在每年第四季度进行，可结合年度总
结进行，也可根据需要安排。
6.1.2.当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a.公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b.发生重大质量(事故）或相关方严重投诉抱怨或投诉抱怨连续发生时；
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医疗器械质量体系文件5管理评审控制程序--第3页
管理评审控制程序
编码：
版本号：修订号：00页号：3/8
c.当法律法规、标准及其他要求有变化时；
d.市场需求发生重大变化时；
e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f.体系审核中发现严重不合格时；
g.其他情况需要时。
6.1.3.质量部于每年8月编制年度《管理评审策划》，每次管理评审前一个月编
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