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ISO22000/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：公司年度质量计划生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/5生效版本：A0

文件制修订记录

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核准审核制订

ISO22000/ISO9001/HACCP/GMP文件范例

文件名称：公司年度质量计划生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/5生效版本：A0

一、依据

1.《药品生产质量管理规范》（2010版）

2.ICHQ10

3.《公司质量手册》

4.《药品GMP指南》

5.《中国药典》

二、目的

1.使我司建立健全质量管理体系，普及“质量是企业第一生命力”的质量文化。

2.加强药品生产管理、质量控制管理，合理提高出厂合格率和抽检合格率。

3.使各部门了解其他部门的年度计划，加强合作，统一思想，减少责任推诿，加强沟通理解。

三、实施方案

1.质量保证部（以下简称QA）负责制定本计划，各部门根据本计划分解细化成部门质量计

划并且每个项目需落实到小组和个人，科学制定时间节点，保质保量完成。部门分计划于本

计划实施后两周内报QA审核批准。

2.每季度末由QA组织对计划实施效果进行评估，并出具评估报告作为年底绩效考核项目之

一。

3.公司总经理（法人代表）负责监督计划总体实施情况。

四、分项计划

1.质量管理体系

序号内容时间节点责任人备注

根据以往各类检查结果，修订完善公司的自检新方

2022.1.1~QA合规组组

1案，根据新方案组织一次自检并出具报告以验证其

2022.2.28.长王某

有效性。

对照新版GMP要求将现有的批记录设计与填写情况2022.2.15-QA签发组组

2

做一次整体排查，根据差距分析制定新记录。2022.5.31长李某

对车间EMP报告进行趋势分析，落实新培养基启用2022.1.30-QA验证组组

3.

和验证方案。2022.4.12长吴某

组织各部门完成上年度各产品质量年度回顾报告，2022.3.1-QA经理助理

4.

编写总结报告并交总经理审批。2022.4.30张某

将上年度变更、偏差、CAPA等质量要素做整理，完2022.1.1-QA经理

5.

成趋势分析，风险评估和完成总结报告，由总经理2022.2.15胡某

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