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医院医疗器械质量管理制度
一、总则
1.1为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、
有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院
实际情况，制定本制度。
1.2本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、
使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管
理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收
2.1医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医
疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等
因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。
2.3医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器
械的质量符合要求。
2.4医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗
器械应及时退货或更换。
三、储存与保养
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3.1医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保
医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光
直射和潮湿。
3.3医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保
医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完
整、准确。
四、使用与维护
4.1医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保
患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完
整、准确。
4.3医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保
医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完
整、准确。
五、维修与报废
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5.1医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和
安全。
5.2医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完
整、准确。
5.3医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器
械的安全处置。
5.4医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完
整、准确。
六、培训与考核
6.1医院应定期组织医疗器械相关知识培训，提高员工的专业
素质和操作技能。
6.2医院应对医疗器械相关人员进行考核，确保其具备相应的
专业知识和操作能力。
七、监督管理
7.1医院应建立健全医疗器械质量管理体系，制定相关制度和
操作规程，确保医疗器械的质量管理工作的落实。
7.2医院应定期对医疗器械的质量管理工作进行内部审核和自
我评估，发现问题及时整改。
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7.3医院应积极配合上级部门对医疗器械质量管理的监督检
查，确保医疗器械的质量符合法规要求。
本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以
本制度为准。
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