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体外诊断试剂临床试验协议--第1页
体外诊断试剂临床试验协议
工程:“”产品的临床验证考核
托付方(甲方):_________________
受托方(乙方):_________________
甲方托付乙方对甲方申请注册的医疗器械“”进行临床实验,以评价本
产品的安全性和有效性。依据国家食品药品监督管理局年公布的《医疗器
械临床实验规定》(局令第5号)和《体外诊断试剂临床研讨技术指导原
则》(国食药监械[]240号),经双方友好协商,签订本协议。
第一条甲方托付乙方进行“”产品的临床验证。
第二条甲方的职责
1、向乙方提供该产品的注册产品标准;
2、该产品的自测报告;
3、产品型式检验报告或相关说明;
4、向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的《医疗器械临
床实验方案》,其内容包括A、该产品原理、顺应症、功能、预期到达
的运用目的、运用要求说明、安装要求说明;B、受试产品的技术指标;C、
可能产生的风险、推举的防范及紧急处理方法;D、可能触及的必威体育官网网址问题;
5、与乙方共同设计、制定《“”临床实验方案》;
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6、向乙方提供受试样品和部分对比产品,并对产品的质量和
安全性负责;
7、对乙方参与临床实验人员进行培训;
8、实验过程中需要甲方帮助的,甲方有帮助的义务,如因此造成
的后果,由甲方负责;
9、甲方向乙方支付费用,协议签订后____日内一次性支付,用
相关试剂耗材的购置和水电办公等;经费预算如下:
经费预算
第三条乙方的职责
1、乙方需完成检测共例以上;(其中随机人群实验对比组例以上,
感染人群实验病例组例以上)
2、乙方委派具有专业特长、资格和力量的专业技术人员作为临床
实验负责人;
3、实施前,必需给受试者充足时间考虑是否参与临床实验;
4、乙方应在合同生效之日起天(大写:天)内提交符合国家食
品药品监督管理局规定要求的临床实验报告,并对报告的正确
性及牢靠性负责;
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5、照实记录受试产品的副作用及不良大事,并分析原因;
6、对甲方提供的资料负有必威体育官网网址义务;
第四条合同的修改或终止
本合同签订后,如有一方要求修改或终止合同,必需以书面方式提出,
经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同,未经双方协商全都,终止合
同方应担当对方的经济损失。
第五条不行抗力大事
由不行抗力的原因致使本合同不能履行时,应由不能履行合同一方提
出公证部门证明文件,可免予担当经济责任。
第六条仲裁
双方应本着友好合作的精神,共同实施实验工程。如在执行合同中双
方发生分歧,应通过友好协商的方式解决。
第七条本协议一式X份,甲乙双方各执X份。自签订日起生效,执
行完毕即废止。
甲方:_________
地址:_________负责人:___________
电话:_________
传真:_________
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乙方:___
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