有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共49页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
浅析GMP的质量风险管理
浅析GMP的质量风险管理
--研发-生产-质量风险管理概述
--偏差的调查和处理
--对局部条款的理解
DH2021-08-04SZ
内容
内容
•药品质量体系的进步ICHQ8+Q9+Q10
•质量风险管理在研发、设计、生产中的
地位/作用-设计及设计空间
•偏差/不合风格查例如讨论
•条款讨论
FDA的21世纪建议
的世纪建议
FDA21
药品质量体系的进步
药品质量体系的进步
质量风险管理及质量源自设计产生的背景：
制药行业面临新的挑战，FDA认为，沿cGMP向
前，已到了一个新的分水岭：保持现状；或走
改革及创新之路。
FDA在21世纪建议中的重心：
努力探索，以便“将质量风险管理有机地整合到
现行的管理体系中去〞；鼓励采用首创的生产
工艺。
采用新的科学和分析技术，合理使用资源，杜绝
浪费，降低质量风险，确保用药平安。
实施GMP的难点就像。。。
实施GMP的难点就像。。。
稳定生产
我们来考虑与药品安平安有效
全、有效性的环节--GMP
FocusonQ8/Q9/Q10
工艺放大
工艺验证
临床
风险管理的目标
研发理念：
质量源于设计；
设计和改造须以工艺为中心
我们到底有什么缺乏处…??
如何消除短板，克服薄弱环节…??理念？？
质量风险管理在研发/生产的作用
质量风险管理在研发生产的作用
/
工艺放大及
产品开发工艺开发投放生产
技术转移
产品/初步了解工艺控制工艺历史
知识参工艺数回顾
风险评估风险评估风险控制风险回顾
审核
原辅料工艺产品质量
设计空间
文档评论（0）