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医疗机构医疗器械使用质量管理规范现场检查细则

序号项目条款号检查重点内容

应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》配备与规模相适应

的医疗器械质量管理机构（部门）或质量管理人员。

二级（相当于二级）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理机构。

二级以下医疗机构应结合实际情况建立或指定专门医疗器械使用质量管理的组织或指定专人负责医疗器械使用质量管理

1和监督。

设立医疗器械质量管理机构的，重点查看机构职责规定、负责人任命文件；无质量管理机构的，查看质量管理人员职责规定、

＊0101任命文件等能说明情况的资料。确认文件是否明确质量管理机构或者质量管理人员对医疗器械质量安全相关事宜的决策权，并

承担相应质量管理责任。现场询问机构负责人或质量管理人员是否熟悉医疗器械使用质量监督管理的法律法规。查看机构负责

机构人或质量管理人员在质量管理工作中履行职责的相关签字或记录。

与人医疗机构应当结合实际配备或指定开展医疗器械采购、验收、保管、发放、维修、保养、检定、检测、不良事件监测、报废、

员销毁等相关工作的人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。负责具体工作的人员结合工作实际可以兼

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职。

查看质量管理人员职责规定、任务分工、任命文件等能说明情况的资料。

医疗机构医疗器械质量管理部门负责人或者指定的专人应当具有医疗器械相关专业或相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器

械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的相关知识。

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现场查看人员专业情况，提问简单法规知识。相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、

药学、护理学、康复、检验学、管理学等专业。中医确有专长人员可视同为相应专业经历。

医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。

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查看体检记录和人员健康档案。

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1

应当建立覆盖医疗器械质量管理全过程的使用质量管理制度或规定，并保存相关记录或者档案。

5＊0205查看质量管理制度或规定、记录或档案，确认其内容是否覆盖质量管理全过程。鼓励企业运用信息化方式开展记录和档案资料

管理。

质量管理制度或规定一般应至少包括：人员培训教育管理制度、各级质量管理责任制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械储

存养护管理制度、医疗设备使用维护保养报废制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械唯一

6＊0206标识追溯制度、医疗器械不良事件监测报告制度。

查看是否建立医疗器械质量管理的相关制度或规定，根据医疗机构规模和使用医疗器械实际情况，制定相应制度。

医疗器械采购验收制度内容应包含产品资质审核和企业资质审核。

质量管理记录一般应至少包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用维修保养记录、植介入类医疗器械使用登记记录、

不合格医疗器械处理记录、医疗器械销毁报废记录、医疗器械可疑不良事件记录、合格供应商评价记录、首供企业资质和首用

品种全套资质档案或招标文件等。采购验收记录应包含以下内容：医疗器械的名称、批号/编号/序列号、型号、规格、生产企

制度