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《药品经营质量管理规范》知识考核试卷

姓名______________工号____________

一、填空题（每空1分，共23分）

1、GSP是____________________的简称。

2、实施GSP的法律依据是_________________。

3、药品批发企业GSP认证标准有______项，关键项有_______项。

4、药品零售企业GSP认证检查项目共_____项，关键项______项。

5、药品经营企业对药品_______、_______和________等环节实施质量管理。

6、企业应建立包括__________、__________、__________和_________等方面

的质量体系。

7、药品批发企业应建立以_____________为首，包括_______、__________、

__________、______________和____________________在内的质量领导组织。

8、小型药品批发企业的质量管理机构应下设____________和_____________。

9、药品经营企业设置的质量管理机构在企业内部对药品质量具有

____________。

10、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员

数量不少于企业职工总数的_____（最低不应少于3人）。

二、选择题（每题2分，共10分）

1、实施GSP的重要性是什么？（）

A、有利于保障人民用药安全、及时、有效。B、有利于与国际通行的药品监督

管理模式接轨，促进国际间合作与交流。C、有利于促进医药、卫生体制改革和

医药事业的健康发展。D、有利于改善企业的以外形象，提高管理水平和质量保

证能力。

2、企业质量领导组织的具体职能有（）

A、组织并监督企业实施《药品管理法》等法律、法规。B、组织并监督实施企

业质量方针。C、审定企业质量管理制度。D、确定企业质量奖惩措施。

3、质量管理机构的主要职能有（）

A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。B、负责首营企业

和首营品种的质量审核。C、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的

质量档案。D、收集和分析药品质量信息。

4、直接接触药品的人员有（）

A、质量管理、检验。B、验收、养护。C、保管。D、销售、营业。

5、患有以下（）人员不得直接接触药品。

A、精神病。B、传染病。C、结核。D、皮肤病。

三、简答题（每题3分，共12分）

1、常温库、阴凉库、冷库的温度要求具体是多少？各库房的相对湿度要求是

多少？

2、药品的专用库（区）有哪些？各有什么色标？

3、特殊药品包括哪些？

4、进口药品验收内容包括哪些？

四、名词解释（2题共5分）

1、首营企业———

2、首营品种———

五、问答题（每题10分，共50分）

1、储存药品的仓库有哪些条件？

2、仓库应配置的设施设备有哪些？

3、药品储存的具体要求是什么？

4、销后退回的药品应怎样管理？

5、不合格药品管理的要求是什么？

《药品经营质量管理规范》知识考核试卷答案

姓名______________工号____________

一、填空题（每空1分，共23分）

1、GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。

2、实施GSP的法律依据是《药品管理法》。

3、药品批发企业GSP认证标准有132项，关键项有36项。

4、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，关键项34项。

5、药品经营企业对药品购进、储运和销售等环节实施质量管理。

6、企业应建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施、设备等方面的质

量体系。

7、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运、业务部

门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

8、小型药品批发企业的质