2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件.pptxVIP

2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训本培训旨在帮助医疗器械经营企业全面了解新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，提升经营质量管理水平，促进企业健康发展。hdbyhd

规范起源与目的11.保护患者安全规范制定旨在保障医疗器械经营活动中安全可靠，防止不合格医疗器械流入市场。22.规范市场秩序规范制定旨在建立科学、规范、高效的医疗器械经营管理制度，促进医疗器械市场健康发展。33.提升经营质量规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经营服务能力。

规范适用范围适用主体本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业、事业单位、社会组织和其他组织。适用范围包括医疗器械的批发、零售、进出口、租赁、代理、维修、保养等经营活动。不适用于医疗器械生产活动，但涉及医疗器械生产相关环节的经营活动也应参照执行。

质量管理体系建立要求1质量手册医疗器械经营企业应制定质量手册，涵盖质量管理体系的范围、结构、程序和文件.2程序文件医疗器械经营企业应建立并保持必要的程序文件，详细描述关键活动流程，确保质量管理体系的有效运行.3记录医疗器械经营企业应建立并保持记录，用以证明质量管理体系的有效性，并作为证据支持后续审计和评估.质量管理体系是医疗器械经营企业持续改进的关键，并为其提供框架，确保医疗器械安全有效地经营。

质量管理职责与权限质量管理负责人负责建立、实施和维护质量管理体系。质量管理专员负责质量管理体系的日常运作。相关部门负责人负责本部门的质量管理工作。质量管理文件记录质量管理体系运作的相关文件。

人员培训与考核要求培训内容培训内容应涵盖医疗器械经营质量管理规范的相关知识，并结合实际工作进行案例分析。培训方式培训方式可采用课堂授课、案例分析、实操演练等多种形式，以提升培训效果。考核方式考核方式可采用笔试、口试、技能操作等多种形式，考核内容应与培训内容相一致。培训记录应建立培训记录，记录培训时间、内容、参加人员、考核成绩等信息。

场所与环境管理要求环境卫生清洁、整洁，保持无尘，避免污染。温湿度控制符合医疗器械储存要求，保持稳定环境。储存分区不同类别医疗器械应分区存放，避免交叉污染。安全设施配备消防设施、报警系统，确保安全环境。

设备及计量管理要求1设备验证确保设备符合要求，符合GMP要求，保证产品质量。2设备维护制定设备维护保养计划，记录维护保养情况，确保设备正常运行。3计量管理建立计量器具管理制度，定期校准，确保计量准确，符合相关标准。4设备使用记录记录设备使用情况，包括操作人员、日期、时间等，方便追溯。

采购、接收与储存管理要求采购管理供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗器械质量符合要求。接收管理验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产品符合采购合同。储存管理储存条件符合产品要求，有效期管理，防止交叉污染，确保产品安全有效。

销售与配送管理要求配送流程明确配送路线、时间、人员，确保及时安全送达。销售合同规范合同内容，明确双方责任，保障交易合法性。客户关系建立良好的客户关系，及时解决客户问题，提升客户满意度。

投诉与不合格品处理要求及时处理医疗器械经营企业应及时处理客户投诉，并记录处理过程。投诉信息应包含投诉者身份、投诉内容、处理结果等。调查分析对不合格品进行调查，查明原因，并采取措施防止再次发生。记录调查结果、采取的措施以及验证结果。处理记录对于不合格品，应记录其处理方法，如返厂、销毁等，并保留相关证明文件。

文件管理要求文件管理原则文件管理应遵循清晰、完整、准确、及时、有效和可追溯的原则。建立并维护文件控制系统，确保文件准确性。文件类型质量管理体系文件医疗器械相关文件生产经营活动记录内部审核记录培训记录

记录管理要求11.记录内容记录内容应包括但不限于质量管理体系文件、采购、销售、不良事件、召回等。22.记录格式记录格式应清晰、准确、完整，便于查找和使用。33.记录保存记录应妥善保存，并提供必要的保护措施。44.记录管理应建立记录管理制度，明确记录的责任人、保管期限和销毁方式。

内部审核与管理评审要求1内部审核计划确定审核范围、时间、人员等。2审核过程收集证据、分析结果、撰写报告。3管理评审审查质量管理体系有效性，提出改进措施。内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。

纠正和预防措施要求识别潜在问题通过内部审核、投诉、不合格品等，识别潜在问题并进行记录。分析问题原因分析问题的根源，并确定纠正措施和预防措施，确保问题不再发生。实施措施制定并实施纠正措施，解决已发生的问题，预防类似问题再次发生。持续评估持续评估纠正措施的有效性，并进行记录，确保措施有效解决问题。

医疗器械召回管理要求召回程