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医疗器械与顾客有关的过程控制程序
医疗器械与顾客有关的过程控制程序
1.目的
识别顾客的要求和期望,在满足医疗器械法规要求的前提下,确
保满足顾客对产品质量要求。
2.范围
适用于与顾客有关的过程。
3.职责
3.1管理部负责评审物资的供应能力;
3.2生产部负责评审生产能力、交货日期;
3.3技术部负责评审产品的设计开发能力;
3.4质量部对保证产品质量的检测能力进行评审;
3.5市场部负责合同(产品要求)评审的批准,并与顾客沟
通。
4.程序
4.1与产品有关的要求的确定
市场部应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要
求;
c)与产品有关的法律法规要求;
d)本公司确定的任何附加要求。
4.2与产品有关要求的评审
4.2.1应评审与产品有关的要求,评审应在公司向顾客做出
提供产品的承诺之前进行(如提交标书、接收合同或订单及接收
合同或订单更改)。评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。
a)产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到
规定;
b)顾客没有以文件形式提供要求时,顾客的要求在接受前得到确
认;
c)与以前表述不一致的合同条款,已予以解决;
d)公司有能力满足规定的要求。
4.3评审方式、评审过程
4.3.1招标文件评审
4.3.1.1市场部接到招标文件后,组织相关部门参加对招标
文件中顾客对产品的要求,产品用途要求,法律、法
规要求进行评审。
4.3.1.2通过策划,采取具体的措施,从生产能力及资金能
力上能满足顾客对项目的要求,由市场部组织相关部
门负责填写《招标文件评审记录》。
4.3.2投标文件评审
4.3.2.1标书编制
决定投标后,由市场部负责编制标书。
4.3.2.2投标文件评审
a)投标文件编制完成后,由市场部主持,相关部门负责人
和有关人员参加,对投标文件进行评审。
b)确认投标文件是否满足顾客对产品的要求,是否满足法
律、法规要求,对产品的承诺是否有能力满足。
c)市场部组织各部门负责人填写《投标文件评审记录》,报主管
领导审批。
4.3.3有现货满足的常规合同,或者顾客以来电、传真、电
子邮件等形式的《订货记录》,由市场部签字即完成产品要求的
评审。
4.3.4对于无现货的常规订单,由相关部门对物料采购能力、
生产能力、检验能力及交货日期进行评审,并由相应负责人在
《产品有关要求的评审记录》签名确认,然后市场部综合各部门意见,
并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审,并填写《产品
有关要求的评审记录》的相关栏目,市场部负责人签字确认即完成评
审。
4.3.5特殊合同由销售员或销售内勤草拟,报市场部签发《产
品有关要求的评审记录》,传递至各相关部门进行评审;
各部门在自己相关栏目中签署意见后返回市场部,由市场部负责
人汇总并作出评审结论。对能满足产品要求的,
报主管领导批准后与顾客签订《销售合同》;对不能满足产品要
求的,由市场部与顾客联系沟通,能达成一致意见(书面)的报主管
领导批准后签约,达不成一致意见(书面)的由市场部向顾客致歉,
不予签约。
4.3.7与经销商签订合同前还应评审其资质。
市场部负责对公司的经销商进行评价和选择,执行《经
销商评价准则》,填写《经销商评价记录》,评价合格的
经销商应写入《经销商名册》。
4.3.7与经销商签订合同前还应评审其资质。
市场部负责对公司的经销商进行评价和选择,执行《经
销商评价准则》,填写《经销商评价记录》,评价合格的
经销商应写入《经销商名册》。
4.3.8网上销售时应对产品目录、产品广告内容等进行评审。
4.3.9评审中,评审人员提出问题或修改意见时,由市场部
和顾客联系,征求其书面意见
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