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1.目的：加强冷链医疗器械管理，保证冷链医疗器械全过程质量安全。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》

和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗

器械经营实际。

3.适用范围：适用于本公司冷链医疗器械的管理。

4.内容：

4.1冷链医疗器械的定义与说明。

4.1.1冷链医疗器械是指对储存运输过程中有低温（2℃-10℃）要求

的医疗器械，在储运各环节均需低温环境。

4.1.2采购冷链医疗器械时应在供货合同或质量保证协议中对冷链医

疗器械的运输过程中温度控制提出明确要求。

4.2冷链医疗器械的收货管理。

4.2.1冷链医疗器械到货时，收货员应重点查验冷藏车、冷藏箱或保

温箱在运输过程中的温度控制状况，核查并留存运输过程和到货时的

温度记录。

4.2.1.1收货员应检查运输工具到达时的温度情况。

4.2.1.2运输过程的温度记录必须直接从运输工具上的温度监控设备

上下载导出，不得通过外联的网站、计算机导出，防止数据被恶意篡

改。

4.2.1.3收货员应检查温度记录是否超出药品储存条件规定的要求，

记录的频率是否符合每5分钟记录一次的要求。

4.2.2收货员应核对运输方式、运输设备、启运时间、运输单位等项

目并记录。

4.2.3为防止冷链医疗器械脱链，收货员应提前备好保温箱用于冷链

医疗器械中转交接，保温箱内放置4块冰排（两块冷冻，两块冷藏）。

对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时

将冷链医疗器械隔离存放于冷库待处理区中进行控制管理，做好记录

并报质量管理部处理。

4.2.4收货员完成收货后，应做好收货记录，内容包括：医疗器械名

称、数量、医疗器械注册人/备案人、受托生产企业、发货单位、运

输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收

货人员等。

4.3冷链医疗器械的验收管理。

冷链医疗器械在冷库中进行验收工作并在1小时内完成。

4.4冷链医疗器械的入库储存和养护管理。

4.4.1仓库保管员根据冷藏药品的品种、批号分类码放。冷库内制冷

机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码

放冷链医疗器械。

4.4.2养护员对冷链医疗器械进行重点检查，冷库实施自动温度监测

报警，冷库环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行

调控，防止温湿度超标对冷链医疗器械质量造成影响。

4.5冷链医疗器械的包装与发货。

4.5.1冷链医疗器械的出库、拆零、复核、拼箱、装箱、包装均应在

冷库内进行。运输车辆应停放在距离仓库较近处，应避免置于阳光直

射或者其他可能改变周围环境温度的位置。

4.5.2使用冷藏车运输冷链医疗器械的，出库过程中应用保温箱进行

中转，保温箱内放置4块冰排（两块冷冻，两块冷藏），单次将冷链

医疗器械由冷库转移到符合温度要求的运输设备内的时限为5分钟，

所有冷链医疗器械的转移时限为30分钟。

4.5.3使用保温箱运送冷链医疗器械的，应当按照规定进行冷链医疗

器械包装和装箱的操作。

4.5.3.1装箱前将保温箱预冷至符合医疗器械包装标示的温度范围内。

4.5.3.2按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运

输时限相适应的蓄冷剂。

4.5.3.3保温箱内使用隔热装置将冷链医疗器械与低温蓄冷剂进行隔

离。

4.5.3.4冷链医疗器械装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备

运行正常后，将箱体密闭。

4.5.4使用冷藏车运送冷链医疗器械的，启运前应当按照规定进行操

作。

4.5.4.1冷链医疗器械装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态。

4.5.4.2提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷至规定的温度。

4.5.4.3冷链医疗器械装车时限为30分钟。

4.5.4.4冷藏车厢内，冷链医疗器械与厢内前板距离不小于10厘米，

与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组

出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

4.5.4.5冷链医疗器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭

情况，并上锁。

4.