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医疗器械供货者资格审核管理规定

一：医疗器械供货者资格审核管理规定

1.1目的

医疗器械供货者资格审核管理规定的目的是确保医疗器械供货

者的合规运营，并确保其提供的医疗器械符合相关法律法规和质量

标准，以保障患者的安全和利益。

1.2适用范围

本规定适用于所有从事医疗器械供应的单位或个人，包括生产

企业、经销商、代理商等。

二：资格审核的标准

2.1生产企业资格审核

2.1.1生产企业应符合国家相关的医疗器械生产许可要求。

2.1.2生产企业应具备先进的生产设备和生产工艺，并有合格

的技术人员和质检人员。

2.1.3生产企业应建立健全的质量管理体系，并定期进行质量

检查和评估。

2.1.4生产企业应定期报告产品质量情况，并配合监管部门进

行产品抽样检测。

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2.2经销商资格审核

2.2.1经销商应符合国家相关的医疗器械经营许可要求。

2.2.2经销商应具备良好的企业信誉和经营能力，能够保证供

货的及时性和可靠性。

2.2.3经销商应建立完善的仓储和物流管理体系，确保医疗器

械的正确储存和配送。

2.2.4经销商应定期进行库存盘点，并报告库存情况和销售情

况。

三：资格审核的程序

3.1提交申请

医疗器械供货者应向监管部门提交资格审核申请，包括相关资

料和证明文件。

3.2资格审查

监管部门对申请材料进行审核，如需现场检查，将组织相关人

员进行检查。

3.3结果通知

监管部门将在审核完成后，书面通知申请人审核结果，如果审

核通过，将颁发相应的资格证书。

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四：资格审核的监督管理

4.1监督检查

监管部门将对已获得资格的医疗器械供货者进行定期或不定期

的监督检查，以确保其合规运营。

4.2处罚措施

对违反资格审核规定的医疗器械供货者，监管部门将根据情节

轻重，采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、吊销资格证书等。

4.3资格证书

医疗器械供货者应将获得的资格证书妥善保管并公示，供监管

部门和患者查询和核实。

附件：

1.医疗器械生产许可要求

2.医疗器械经营许可要求

法律名词及注释：

1.医疗器械生产许可：指依法获得的从事医疗器械生产的许可

证书。

2.医疗器械经营许可：指依法获得的从事医疗器械经营的许可

证书。

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二：医疗器械供货者资格审核管理规定

一：目的和适用范围

1.1目的

本《医疗器械供货者资格审核管理规定》的目的是规范医疗器

械供货者资格审核的程序和要求，确保医疗器械供货者的合规运营，

保障患者的权益和安全。

1.2适用范围

适用于从事医疗器