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环境卫生消毒工艺验证报告参考

一、概述

消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法，通常用化学的方法来达到

消毒的作用，用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

根据无菌医疗器械生产管理规范，在制造过程中应对涉及产品的设施、容器、生产场所

进行清洁或消毒。本验证目的是正确评估卫生消毒工艺的效果。其中包括：

1、消毒剂和方法的确认；

2、消毒对象的确认；

3、消毒管理方法的确认。

本次确认不包括对原料、空间环境灭菌、员工人手、工作服的验证。

本次确认的环境要求达到YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范的要求。

二、执行文件

1、GB15980一次性使用医疗用品卫生标准

2、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

3、YY0033-2002无菌医疗器具生产管理规范

4、消毒技术规范（卫生部2002

5、相关三阶文件

三、验证小组成员

本次验证由下列成员组成：

部门参与人主要职责

1、验证过程的策划和总结；

2、合理安排人员保证验证过程中正常运行，并对实施结果负责；

3、消毒效果的评价、确定检验方法和检验依据以及有关检验记

质量部录、验证报告的审核。

1、参与验证方案和报告的编写；

2、消毒液的配制、发放，现场监控和取样；

3、对验证过程进行检验并出具数据记录。

1、执行验证方案、制定管理措施；

生产部

2、组织现场操作和消毒程序消毒，确保验证按进度进行。

管理者代表验证过程各部门的协调，对方案和最终报告的批准。

四、验证程序

1、需要消毒对象的确认

1.1生产环境

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包括房间的壁、顶、通风口、照明灯罩、门窗；该部分一般不直接接触产品。

1.2工位器具及工装

a)工作台、凳、货架等，适宜产品在制造的堆放；

b）容器（篮框），适宜产品暂时周转；

c）仪器设备表面

该部分一般与产品有直接接触。

1.3生产环境和工位器具及工装消毒分别做三次独立试验。

2、消毒剂和方法的确认

2.1试验前准备工作

a)试验所涉及到的玻璃器皿、取样板、不锈钢镊子、培养基和生理盐水等均进行灭菌，

以备用。

b)试验所用的无菌洁净服进行灭菌。

c)试验所用的仪器设备运行状态完好，均已校验合格。

2.2消毒剂配置和方法的确认

2.2.1由于生产环境中细菌的存在以及不断的繁殖很有可能使产品带菌，虽然产品进行最终

灭菌，但是无法避免内毒素的产生（细菌尸体产生的），必须进行有效的控制。

2.2.2其次，由于条件的限制，不可能采取单一的消毒方法。

2.2.3我司现有所使用的消毒溶液有三种分别是：0.1%新洁尔灭、75%乙醇、0.2%二氧化氯，

配制方法如下：

a)0.1%