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2024医疗器械行业学习笔记基础篇--第1页
医疗器械行业学习笔
记基础篇
2024医疗器械行业学习笔记基础篇--第1页
2024医疗器械行业学习笔记基础篇--第2页
•医疗器械行业概述
•医疗器械产品与技术目录
•医疗器械市场分析
•医疗器械研发与生产
•医疗器械营销策略与实践
•医疗器械行业挑战与机遇
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01
医疗器械行业概述
2024医疗器械行业学习笔记基础篇--第3页
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行业定义与分类
定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治
疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的
设备、器具、器材、材料或其他物
品。
分类
医疗器械可分为一类、二类和三类，
依据风险程度由低到高进行划分。
其中，三类医疗器械风险最高，监
管也最为严格。
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发展历程及现状
发展历程
医疗器械行业经历了从无到有、从小到大的发展历程，随着科技的不断进步，
行业技术水平也在持续提高。
现状
当前，全球医疗器械市场规模持续扩大，中国作为全球最大的医疗器械市场之
一，也呈现出快速增长的态势。同时，行业内竞争日益激烈，企业不断创新以
提高自身竞争力。
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政策法规与监管体系
政策法规
国家和地方政府出台了一系列政策法规，对医疗器械的研发、生产、销售、使用等
各个环节进行规范和管理。
监管体系
医疗器械监管体系包括国家药品监督管理局和地方药品监管部门，负责医疗器械的
注册、备案、生产许可、经营许可等事项的审批和监管工作。同时，还建立了医疗
器械不良事件监测和再评价制度，保障公众用械安全。
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2024医疗器械行业学习笔记基础篇--第7页
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